Uno studio per valutare un trattamento di leucaferesi in pazienti con colite ulcerosa
Uno studio monocentrico randomizzato controllato con placebo per valutare un nuovo trattamento della leucaferesi in pazienti con colite ulcerosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colite ulcerosa (CU) è una malattia cronica e recidivante ed è caratterizzata da un'infiammazione superficiale dell'epitelio del colon. L'infiammazione è mantenuta dal continuo apporto di cellule infiammatorie dal sangue circolante alla mucosa intestinale.
Terapia esistente, ad es. i corticosteroidi e gli immunosoppressori sono inadeguati con un tasso complessivo di remissione a lungo termine di solo il 50-60%. Questi trattamenti sono anche associati a gravi effetti collaterali, motivo per cui sono necessarie nuove terapie.
Lo scopo di questo studio è indagare su un nuovo trattamento di leucaferesi con il potenziale per ridurre il numero di cellule infiammatorie che si dirigono verso la mucosa intestinale. Prelevando il sangue dal paziente e facendolo passare attraverso la colonna sperimentale, le cellule infiammatorie vengono rimosse. Il sangue, impoverito delle cellule infiammatorie, viene restituito al paziente.
Il trattamento consente quindi una sottoregolazione dell'infiammazione e di conseguenza l'infiammazione può guarire. Il trattamento si chiama leucaferesi su misura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Sodersjukhuset
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di colite ulcerosa attiva, da moderata a grave.
Criteri di esclusione;
- Trattamenti intestinali locali con supposte, clisteri o clisteri nelle ultime 4 settimane
- Le attuali abitudini quotidiane del fumo
- Altre malattie gravi come dettagliato nel protocollo
- Storia di ipersensibilità all'eparina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colonna TLA Gut™ attiva
La colonna attiva contiene una proteina ingegnerizzata con la capacità di legare in modo specifico le cellule infiammatorie.
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Cinque sedute consecutive di trattamento.
La terapia verrà somministrata a giorni alterni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Colonna Placebo TLA Gut™
La colonna placebo è identica alla colonna attiva tranne per il fatto che non contiene la proteina ingegnerizzata che lega specificamente le cellule infiammatorie.
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Cinque sedute consecutive di trattamento.
La terapia con placebo verrà somministrata a giorni alterni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di espressione di MHC di classe II su cellule presentanti l'antigene.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al giorno 5, 12, 28, 42 e 98.
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L'esito primario sarà valutato mediante citometria a flusso.
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cambiamento rispetto al basale al giorno 5, 12, 28, 42 e 98.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di cellule e/o il livello di espressione dell'homing intestinale e dei marcatori di attivazione su linfociti e monociti. Sicurezza e tollerabilità. Effetto clinico sui segni e sintomi della malattia.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al giorno 5, 12, 28, 42, 98.
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L'analisi immunologica sarà effettuata mediante citofluorimetria. La sicurezza sarà misurata registrando gli eventi avversi ad ogni visita. L'attività della malattia sarà valutata utilizzando il Mayo Score Questionnaire. |
cambiamento rispetto al basale al giorno 5, 12, 28, 42, 98.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Eberhardson, Dr, Karolinska Universitetssjukhuset 171 76 Stockholm
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TLA001
- 461:2009/501 (Altro identificatore: Medical Products Agency)
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Prove cliniche su Colonna TLA Gut™ attiva
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TLA, Targeted Immunotherapies ABReclutamento