En studie for å evaluere en leukaferesebehandling hos pasienter med ulcerøs kolitt
En randomisert placebokontrollert, enkeltsenterstudie for å evaluere en ny leukaferesebehandling hos pasienter med ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk og residiverende sykdom og karakteriseres av overfladisk betennelse i tykktarmsepitelet. Betennelsen opprettholdes ved kontinuerlig tilførsel av betennelsesceller fra det sirkulerende blodet til tarmslimhinnen.
Eksisterende terapi f.eks. kortikosteroider og immunsuppressiva er utilstrekkelige med en samlet langsiktig remisjonsrate på bare 50-60 %. Disse behandlingene er også forbundet med alvorlige bivirkninger hvorfor det er behov for nye terapier.
Målet med denne studien er å undersøke en ny leukaferesebehandling med potensial til å redusere antall inflammatoriske celler som går til tarmslimhinnen. Ved å ta blod fra pasienten og føre det gjennom undersøkelseskolonnen fjernes betennelsescellene. Blodet, tømt for betennelsescellene, returneres til pasienten.
Behandlingen muliggjør dermed nedregulering av betennelsen og følgelig kan betennelsen leges. Behandlingen kalles skreddersydd leukaferese.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Sodersjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av aktiv, moderat til alvorlig ulcerøs kolitt.
Ekskluderingskriterier;
- Lokale tarmbehandlinger med stikkpiller, klyster eller klysma i løpet av de siste 4 ukene
- Gjeldende daglige røykevaner
- Andre alvorlige sykdommer som beskrevet i protokollen
- Anamnese med overfølsomhet for heparin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv TLA Gut™ kolonne
Den aktive kolonnen inneholder et konstruert protein med evne til spesifikt å binde de inflammatoriske cellene.
|
Fem påfølgende behandlingsøkter.
Behandlingen vil bli administrert annenhver dag.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo TLA Gut™-kolonne
Placebokolonnen er identisk med den aktive kolonnen, bortsett fra at den ikke inneholder det konstruerte proteinet som spesifikt binder de inflammatoriske cellene.
|
Fem påfølgende behandlingsøkter.
Placebobehandlingen vil bli administrert annenhver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspresjonsnivå av MHC klasse II på antigenpresenterende celler.
Tidsramme: endring fra baseline på dag 5, 12, 28, 42 og 98.
|
Det primære resultatet vil bli vurdert ved flowcytometri.
|
endring fra baseline på dag 5, 12, 28, 42 og 98.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall celler og/eller ekspresjonsnivå for tarmsøking og aktiveringsmarkører på lymfocytter og monocytter. Sikkerhet og toleranse. Klinisk effekt på tegn og symptomer på sykdommen.
Tidsramme: endring fra baseline på dag 5, 12, 28, 42, 98.
|
Den immunologiske analysen vil bli utført ved flowcytometri. Sikkerheten vil bli målt ved å registrere uønskede hendelser ved hvert besøk. Sykdomsaktiviteten vil bli vurdert ved å bruke Mayo Score Questionnaire. |
endring fra baseline på dag 5, 12, 28, 42, 98.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Eberhardson, Dr, Karolinska Universitetssjukhuset 171 76 Stockholm
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TLA001
- 461:2009/501 (Annen identifikator: Medical Products Agency)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .