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Eine Studie zur Bewertung einer Leukapherese-Behandlung bei Patienten mit Colitis ulcerosa

20. August 2013 aktualisiert von: IBD Column Therapies International AB

Eine randomisierte, placebokontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung einer neuartigen Leukapherese-Behandlung bei Patienten mit Colitis ulcerosa.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Behandlung mit einer neuartigen Leukapheresesäule bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronische und rezidivierende Erkrankung und ist durch eine oberflächliche Entzündung des Dickdarmepithels gekennzeichnet. Die Entzündung wird durch die kontinuierliche Zufuhr von Entzündungszellen aus dem zirkulierenden Blut zur Darmschleimhaut aufrechterhalten.

Bestehende Therapie z.B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva sind unzureichend und die langfristige Remissionsrate beträgt insgesamt nur 50–60 %. Da diese Behandlungen auch mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden sind, besteht Bedarf an neuen Therapien.

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung einer neuartigen Leukapherese-Behandlung mit dem Potenzial, die Anzahl der Entzündungszellen, die sich in der Darmschleimhaut ansiedeln, zu reduzieren. Indem dem Patienten Blut entnommen und durch die Untersuchungssäule geleitet wird, werden die Entzündungszellen entfernt. Das von Entzündungszellen befreite Blut wird dem Patienten zurückgegeben.

Die Behandlung ermöglicht somit eine Herunterregulierung der Entzündung und infolgedessen kann die Entzündung abheilen. Die Behandlung wird „maßgeschneiderte Leukapherese“ genannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Södersjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer aktiven, mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa.

Ausschlusskriterien;

  • Lokale Darmbehandlungen mit Zäpfchen, Einläufen oder Einläufen in den letzten 4 Wochen
  • Aktuelle tägliche Rauchgewohnheiten
  • Andere schwere Erkrankungen, wie im Protokoll beschrieben
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive TLA Gut™-Säule
Die aktive Säule enthält ein manipuliertes Protein mit der Fähigkeit, die Entzündungszellen spezifisch zu binden.
Gerät: Aktive TLA Gut™-Säule
Fünf aufeinanderfolgende Behandlungssitzungen. Die Therapie wird jeden zweiten Tag durchgeführt.
Andere Namen:
  • TLA Gut™
Placebo-Komparator: Placebo TLA Gut™-Säule
Die Placebo-Säule ist identisch mit der aktiven Säule, enthält jedoch nicht das manipulierte Protein, das die Entzündungszellen spezifisch bindet.
Gerät: Placebo
Fünf aufeinanderfolgende Behandlungssitzungen. Die Placebo-Therapie wird jeden zweiten Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expressionsniveau von MHC-Klasse II auf Antigen-präsentierenden Zellen.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5, 12, 28, 42 und 98.
Das primäre Ergebnis wird durch Durchflusszytometrie bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5, 12, 28, 42 und 98.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Zellen und/oder das Expressionsniveau von Darm-Homing- und Aktivierungsmarkern auf Lymphozyten und Monozyten. Sicherheit und Verträglichkeit. Klinische Wirkung auf Anzeichen und Symptome der Krankheit.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 5, 12, 28, 42, 98.

Die immunologische Analyse wird mittels Durchflusszytometrie durchgeführt.

Die Sicherheit wird gemessen, indem bei jedem Besuch unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet werden.

Die Krankheitsaktivität wird anhand des Mayo-Score-Fragebogens bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 5, 12, 28, 42, 98.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IBD Column Therapies International AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Eberhardson, Dr, Karolinska Universitetssjukhuset 171 76 Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLA001
  • 461:2009/501 (Andere Kennung: Medical Products Agency)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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