Une étude pour évaluer un traitement par leucaphérèse chez des patients atteints de colite ulcéreuse
Une étude randomisée contrôlée par placebo et monocentrique pour évaluer un nouveau traitement de leucaphérèse chez les patients atteints de colite ulcéreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La colite ulcéreuse (CU) est une maladie chronique et récurrente et se caractérise par une inflammation superficielle de l'épithélium colique. L'inflammation est entretenue par un apport continu de cellules inflammatoires du sang circulant à la muqueuse intestinale.
Thérapie existante, par ex. les corticostéroïdes et les immunosuppresseurs sont inadéquats avec un taux global de rémission à long terme de seulement 50 à 60 %. Ces traitements sont également associés à des effets secondaires graves, d'où le besoin de nouvelles thérapies.
Le but de cette étude est d'étudier un nouveau traitement par leucaphérèse ayant le potentiel de réduire le nombre de cellules inflammatoires se dirigeant vers la muqueuse intestinale. En prélevant du sang du patient et en le faisant passer à travers la colonne expérimentale, les cellules inflammatoires sont éliminées. Le sang, appauvri en cellules inflammatoires, est restitué au patient.
Le traitement permet ainsi une régulation à la baisse de l'inflammation et par conséquent l'inflammation peut guérir. Le traitement est appelé leucaphérèse sur mesure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Sodersjukhuset
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de colite ulcéreuse active, modérée à sévère.
Critère d'exclusion;
- Traitements intestinaux locaux avec suppositoires, lavements ou clysmas au cours des 4 dernières semaines
- Habitudes tabagiques quotidiennes actuelles
- Autres maladies graves telles que détaillées dans le protocole
- Antécédents d'hypersensibilité à l'héparine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colonne TLA Gut™ active
La colonne active contient une protéine conçue avec la capacité de se lier spécifiquement aux cellules inflammatoires.
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Cinq séances de traitement consécutives.
La thérapie sera administrée tous les deux jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Colonne Placebo TLA Gut™
La colonne placebo est identique à la colonne active, sauf qu'elle ne contient pas la protéine modifiée qui se lie spécifiquement aux cellules inflammatoires.
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Cinq séances de traitement consécutives.
La thérapie placebo sera administrée tous les deux jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'expression du CMH de classe II sur les cellules présentatrices d'antigène.
Délai: changement par rapport au départ aux jours 5, 12, 28, 42 et 98.
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Le résultat principal sera évalué par cytométrie en flux.
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changement par rapport au départ aux jours 5, 12, 28, 42 et 98.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de cellules et/ou le niveau d'expression des marqueurs de localisation intestinale et d'activation sur les lymphocytes et les monocytes. Sécurité et tolérance. Effet clinique sur les signes et symptômes de la maladie.
Délai: changement par rapport au départ au jour 5, 12, 28, 42, 98.
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L'analyse immunologique sera effectuée par cytométrie en flux. La sécurité sera mesurée en enregistrant les événements indésirables à chaque visite. L'activité de la maladie sera évaluée à l'aide du questionnaire Mayo Score. |
changement par rapport au départ au jour 5, 12, 28, 42, 98.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Eberhardson, Dr, Karolinska Universitetssjukhuset 171 76 Stockholm
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TLA001
- 461:2009/501 (Autre identifiant: Medical Products Agency)
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