Een studie ter evaluatie van een behandeling met leukaferese bij patiënten met colitis ulcerosa
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in één centrum ter evaluatie van een nieuwe leukaferesebehandeling bij patiënten met colitis ulcerosa.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colitis ulcerosa (UC) is een chronische en recidiverende ziekte en wordt gekenmerkt door oppervlakkige ontsteking in het colonepitheel. De ontsteking wordt in stand gehouden door continue aanvoer van ontstekingscellen vanuit het circulerende bloed naar het darmslijmvlies.
Bestaande therapie b.v. corticosteroïden en immunosuppressiva zijn ontoereikend met een algemeen remissiepercentage op lange termijn van slechts 50-60%. Die behandelingen gaan ook gepaard met ernstige bijwerkingen, waardoor er behoefte is aan nieuwe therapieën.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van een nieuwe leukaferesebehandeling met het potentieel om het aantal ontstekingscellen die naar het darmslijmvlies gaan te verminderen. Door bloed van de patiënt af te nemen en door de onderzoekszuil te voeren, worden de ontstekingscellen verwijderd. Het bloed, ontdaan van de ontstekingscellen, wordt teruggegeven aan de patiënt.
De behandeling maakt dus een neerwaartse regulatie van de ontsteking mogelijk en daardoor kan de ontsteking genezen. De behandeling heet Tailored leukaferese.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Södersjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van actieve, matige tot ernstige colitis ulcerosa.
Uitsluitingscriteria;
- Lokale darmbehandelingen met zetpillen, klysma's of clysma's gedurende de laatste 4 weken
- Huidige dagelijkse rookgewoonten
- Andere ernstige ziekten zoals beschreven in het protocol
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor heparine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve TLA Gut™ kolom
De actieve kolom bevat een gemanipuleerd eiwit met het vermogen om specifiek de ontstekingscellen te binden.
|
Vijf opeenvolgende behandelsessies.
De therapie wordt om de twee dagen toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo TLA Gut™-kolom
De placebokolom is identiek aan de actieve kolom, behalve dat deze niet het gemanipuleerde eiwit bevat dat specifiek de ontstekingscellen bindt.
|
Vijf opeenvolgende behandelsessies.
De placebotherapie wordt om de dag toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressieniveau van MHC klasse II op antigeenpresenterende cellen.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op dag 5, 12, 28, 42 en 98.
|
De primaire uitkomst zal worden beoordeeld door middel van flowcytometrie.
|
verandering ten opzichte van baseline op dag 5, 12, 28, 42 en 98.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal cellen en/of expressieniveau van darm-homing- en activeringsmarkers op lymfocyten en monocyten. Veiligheid en verdraagzaamheid. Klinisch effect op tekenen en symptomen van de ziekte.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op dag 5, 12, 28, 42, 98.
|
De immunologische analyse zal worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie. De veiligheid wordt gemeten door bij elk bezoek bijwerkingen te registreren. De ziekteactiviteit wordt beoordeeld met behulp van de Mayo Score Questionnaire. |
verandering ten opzichte van baseline op dag 5, 12, 28, 42, 98.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Eberhardson, Dr, Karolinska Universitetssjukhuset 171 76 Stockholm
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TLA001
- 461:2009/501 (Andere identificatie: Medical Products Agency)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .