Um estudo para avaliar um tratamento de leucaférese em pacientes com colite ulcerosa
Um estudo randomizado controlado por placebo em um único centro para avaliar um novo tratamento de leucaférese em pacientes com colite ulcerosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colite ulcerativa (UC) é uma doença crônica e recidivante e caracteriza-se por inflamação superficial no epitélio colônico. A inflamação é mantida pelo fornecimento contínuo de células inflamatórias do sangue circulante para a mucosa intestinal.
Terapia existente, por ex. corticosteróides e imunossupressores são inadequados com uma taxa de remissão global a longo prazo de apenas 50-60%. Esses tratamentos também estão associados a efeitos colaterais graves, motivo pelo qual há necessidade de novas terapias.
O objetivo deste estudo é investigar um novo tratamento de leucaférese com potencial para reduzir o número de células inflamatórias que se dirigem para a mucosa intestinal. Ao retirar sangue do paciente e passá-lo pela coluna investigativa, as células inflamatórias são removidas. O sangue, sem células inflamatórias, é devolvido ao paciente.
O tratamento permite assim a regulação negativa da inflamação e, consequentemente, a inflamação pode curar. O tratamento é chamado leucaférese sob medida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Södersjukhuset
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de colite ulcerosa ativa moderada a grave.
Critério de exclusão;
- Tratamentos intestinais locais com supositórios, enemas ou clismas durante as últimas 4 semanas
- Hábitos tabagistas diários atuais
- Outras doenças graves, conforme detalhado no protocolo
- História de hipersensibilidade à heparina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coluna ativa TLA Gut™
A coluna ativa contém uma proteína projetada com a capacidade de ligar especificamente as células inflamatórias.
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Cinco sessões consecutivas de tratamento.
A terapia será administrada a cada dois dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coluna Placebo TLA Gut™
A coluna placebo é idêntica à coluna ativa, exceto por não conter a proteína modificada que se liga especificamente às células inflamatórias.
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Cinco sessões consecutivas de tratamento.
A terapia placebo será administrada a cada dois dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de expressão do MHC classe II em células apresentadoras de antígenos.
Prazo: alteração da linha de base no dia 5, 12, 28, 42 e 98.
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O desfecho primário será avaliado por citometria de fluxo.
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alteração da linha de base no dia 5, 12, 28, 42 e 98.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de células e/ou nível de expressão de marcadores de ativação e localização intestinal em linfócitos e monócitos. Segurança e tolerabilidade. Efeito clínico nos sinais e sintomas da doença.
Prazo: mudança da linha de base no dia 5, 12,28, 42, 98.
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A análise imunológica será realizada por citometria de fluxo. A segurança será medida registrando eventos adversos em cada visita. A atividade da doença será avaliada por meio do Mayo Score Questionnaire. |
mudança da linha de base no dia 5, 12,28, 42, 98.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Eberhardson, Dr, Karolinska Universitetssjukhuset 171 76 Stockholm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TLA001
- 461:2009/501 (Outro identificador: Medical Products Agency)
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