Tutkimus leukafereesihoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
Satunnaistettu lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus uuden leukafereesihoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on krooninen ja uusiutuva sairaus, jolle on ominaista pinnallinen tulehdus paksusuolen epiteelissä. Tulehdusta ylläpitää jatkuva tulehdussolujen saanti kiertävästä verestä suolen limakalvolle.
Olemassa oleva terapia mm. kortikosteroidit ja immunosuppressantit ovat riittämättömiä, ja pitkäaikainen remissioaste on vain 50–60 %. Näihin hoitoihin liittyy myös vakavia sivuvaikutuksia, minkä vuoksi uusia hoitomuotoja tarvitaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta leukafereesihoitoa, joka voi vähentää suolen limakalvolle suuntautuvien tulehdussolujen määrää. Ottamalla verta potilaasta ja kuljettamalla se tutkimuskolonnin läpi, tulehdussolut poistetaan. Veri, josta on poistettu tulehdussolut, palautetaan potilaalle.
Hoito mahdollistaa siten tulehduksen säätelyn alaspäin ja siten tulehdus voi parantua. Hoito on nimeltään räätälöity leukafereesi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Södersjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisen, keskivaikean tai vaikean haavaisen paksusuolentulehduksen kliininen diagnoosi.
poissulkemiskriteerit;
- Paikalliset suoliston hoidot peräpuikoilla, peräruiskeilla tai peräruiskeilla viimeisen 4 viikon aikana
- Nykyiset päivittäiset tupakointitottumukset
- Muut vakavat sairaudet, kuten pöytäkirjassa on kuvattu
- Aiempi yliherkkyys hepariinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen TLA Gut™ -kolonni
Aktiivinen pylväs sisältää muokatun proteiinin, joka kykenee spesifisesti sitomaan tulehdussoluja.
|
Viisi peräkkäistä hoitokertaa.
Hoito suoritetaan joka toinen päivä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo TLA Gut™ -kolonni
Plasebopylväs on identtinen aktiivisen kolonnin kanssa, paitsi että se ei sisällä muokattua proteiinia, joka sitoo spesifisesti tulehdussoluja.
|
Viisi peräkkäistä hoitokertaa.
Lumehoitoa annetaan joka toinen päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MHC-luokan II ilmentymistaso antigeeniä esittelevissä soluissa.
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta päivinä 5, 12, 28, 42 ja 98.
|
Ensisijainen tulos arvioidaan virtaussytometrialla.
|
muutos lähtötasosta päivinä 5, 12, 28, 42 ja 98.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solumäärä ja/tai lymfosyyteissä ja monosyyteissä olevien suolen suuntautumis- ja aktivaatiomarkkerien ilmentymistaso. Turvallisuus ja siedettävyys. Kliininen vaikutus taudin merkkeihin ja oireisiin.
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta päivinä 5, 12, 28, 42, 98.
|
Immunologinen analyysi suoritetaan virtaussytometrialla. Turvallisuutta mitataan kirjaamalla haitalliset tapahtumat jokaisella käynnillä. Taudin aktiivisuus arvioidaan Mayo Score Questionnaire -kyselylomakkeella. |
muutos lähtötasosta päivinä 5, 12, 28, 42, 98.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Eberhardson, Dr, Karolinska Universitetssjukhuset 171 76 Stockholm
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLA001
- 461:2009/501 (Muu tunniste: Medical Products Agency)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .