Badanie oceniające leczenie leukaferezą u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Randomizowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie oceniające nowe leczenie leukaferezą u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest przewlekłą i nawracającą chorobą, charakteryzującą się powierzchownym stanem zapalnym w nabłonku okrężnicy. Stan zapalny jest utrzymywany przez ciągłe dostarczanie komórek zapalnych z krążącej krwi do błony śluzowej jelita.
Istniejąca terapia np. kortykosteroidy i leki immunosupresyjne są niewystarczające, a ogólny wskaźnik długoterminowej remisji wynosi tylko 50-60%. Te terapie są również związane z poważnymi skutkami ubocznymi, dlatego istnieje potrzeba nowych terapii.
Celem tego badania jest zbadanie nowego leczenia leukaferezą, które może zmniejszyć liczbę komórek zapalnych zasiedlających błonę śluzową jelita. Pobierając krew od pacjenta i przepuszczając ją przez kolumnę badawczą usuwa się komórki zapalne. Krew pozbawiona komórek zapalnych jest zwracana pacjentowi.
Leczenie umożliwia zatem regulację w dół stanu zapalnego, aw konsekwencji stan zapalny może się zagoić. Leczenie nazywa się leukaferezą na miarę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Sodersjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne czynnego, umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Kryteria wyłączenia;
- Miejscowe leczenie jelit czopkami, lewatywami lub clysmas w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Aktualne codzienne nawyki związane z paleniem
- Inne ciężkie choroby wyszczególnione w protokole
- Historia nadwrażliwości na heparynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna kolumna TLA Gut™
Kolumna aktywna zawiera zmodyfikowane białko ze zdolnością do swoistego wiązania komórek zapalnych.
|
Pięć kolejnych sesji terapeutycznych.
Terapia będzie podawana co drugi dzień.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kolumna Placebo TLA Gut™
Kolumna placebo jest identyczna z kolumną aktywną, z wyjątkiem tego, że nie zawiera zmodyfikowanego białka, które specyficznie wiąże komórki zapalne.
|
Pięć kolejnych sesji terapeutycznych.
Terapia placebo będzie podawana co drugi dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom ekspresji MHC klasy II na komórkach prezentujących antygen.
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w dniach 5, 12, 28, 42 i 98.
|
Pierwotny wynik zostanie oceniony za pomocą cytometrii przepływowej.
|
zmiana od wartości początkowej w dniach 5, 12, 28, 42 i 98.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komórek i/lub poziom ekspresji markerów zasiedlania jelit i aktywacji na limfocytach i monocytach. Bezpieczeństwo i tolerancja. Wpływ kliniczny na objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby.
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w dniach 5, 12, 28, 42, 98.
|
Analiza immunologiczna zostanie przeprowadzona metodą cytometrii przepływowej. Bezpieczeństwo będzie mierzone poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty. Aktywność choroby zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Mayo Score. |
zmiana od wartości wyjściowej w dniach 5, 12, 28, 42, 98.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Eberhardson, Dr, Karolinska Universitetssjukhuset 171 76 Stockholm
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLA001
- 461:2009/501 (Inny identyfikator: Medical Products Agency)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywna kolumna TLA Gut™
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)Szwecja
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics...Zakończony
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Zakończony
-
Sequence LifeScience, Inc.Serena GroupRekrutacyjnyWrzód | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Wrzód stopy | Owrzodzenie stopy spowodowane cukrzycą typu 1 | Owrzodzenie stopy spowodowane cukrzycą typu 2 | Owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC) | DFUStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesWycofaneSłabe mięśnie | Osłabienie nabyte na OITStany Zjednoczone