Tanulmány a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek leukaferézis kezelésének értékelésére
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, egyközpontos vizsgálat a colitis ulcerosában szenvedő betegek új leukaferézis kezelésének értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A colitis ulcerosa (UC) krónikus és visszaeső betegség, amelyet a vastagbél epitéliumának felületes gyulladása jellemez. A gyulladást a gyulladásos sejteknek a keringő vérből a bélnyálkahártya felé történő folyamatos ellátása tartja fenn.
A meglévő terápia pl. a kortikoszteroidok és az immunszuppresszánsok nem megfelelőek, a teljes hosszú távú remisszió aránya mindössze 50-60%. Ezek a kezelések súlyos mellékhatásokkal is járnak, ezért új terápiákra van szükség.
Ennek a tanulmánynak a célja egy új leukaferézis kezelés vizsgálata, amely csökkentheti a bélnyálkahártyához illeszkedő gyulladásos sejtek számát. A páciensből vért veszünk és a vizsgálóoszlopon átvezetjük a gyulladásos sejteket. A gyulladásos sejtekből kimerült vér visszakerül a beteghez.
A kezelés így lehetővé teszi a gyulladás leszabályozását és ennek következtében a gyulladás gyógyulását. A kezelést testreszabott leukaferézisnek nevezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Södersjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív, közepesen súlyos és fekélyes vastagbélgyulladás klinikai diagnózisa.
Kizárási kritériumok;
- Helyi bélkezelések kúpokkal, beöntéssel vagy clysmákkal az elmúlt 4 hétben
- Aktuális napi dohányzási szokások
- Egyéb súlyos betegségek a jegyzőkönyvben részletezettek szerint
- A heparinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív TLA Gut™ oszlop
Az aktív oszlop olyan módosított fehérjét tartalmaz, amely képes specifikusan megkötni a gyulladásos sejteket.
|
Öt egymást követő kezelés.
A terápia minden második napon történik.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo TLA Gut™ oszlop
A placebo oszlop azonos az aktív oszloppal, azzal a különbséggel, hogy nem tartalmazza azt a módosított fehérjét, amely specifikusan megköti a gyulladásos sejteket.
|
Öt egymást követő kezelés.
A placebo-terápiát minden második napon adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MHC II. osztály expressziós szintje antigénprezentáló sejteken.
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest az 5., 12., 28., 42. és 98. napon.
|
Az elsődleges eredményt áramlási citometriával értékeljük.
|
változás az alapvonalhoz képest az 5., 12., 28., 42. és 98. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A limfocitákon és monocitákon lévő sejtek száma és/vagy a bélbe való bejutási és aktiválási markerek expressziós szintje. Biztonság és tolerálhatóság. Klinikai hatás a betegség jeleire és tüneteire.
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest az 5. napon, 12, 28, 42, 98.
|
Az immunológiai analízist áramlási citometriával végezzük. A biztonságot a nemkívánatos események minden látogatáskor rögzítésével mérik. A betegség aktivitását a Mayo Score Kérdőív segítségével értékelik. |
változás az alapvonalhoz képest az 5. napon, 12, 28, 42, 98.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Eberhardson, Dr, Karolinska Universitetssjukhuset 171 76 Stockholm
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TLA001
- 461:2009/501 (Egyéb azonosító: Medical Products Agency)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .