En studie för att utvärdera en leukaferesbehandling hos patienter med ulcerös kolit
En randomiserad placebokontrollerad, singelcenterstudie för att utvärdera en ny leukaferesbehandling hos patienter med ulcerös kolit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ulcerös kolit (UC) är en kronisk och återfallande sjukdom och kännetecknas av ytlig inflammation i tjocktarmsepitelet. Inflammationen upprätthålls genom kontinuerlig tillförsel av inflammatoriska celler från det cirkulerande blodet till tarmslemhinnan.
Befintlig terapi t.ex. kortikosteroider och immunsuppressiva medel är otillräckliga med en total långtidsremission på endast 50-60 %. Dessa behandlingar är också förknippade med allvarliga biverkningar varför det finns ett behov av nya terapier.
Syftet med denna studie är att undersöka en ny leukaferesbehandling med potential att minska antalet inflammatoriska celler som går till tarmslemhinnan. Genom att ta blod från patienten och föra det genom undersökningskolonnen avlägsnas de inflammatoriska cellerna. Blodet, utarmat på de inflammatoriska cellerna, återförs till patienten.
Behandlingen möjliggör alltså nedreglering av inflammationen och följaktligen kan inflammationen läka. Behandlingen kallas skräddarsydd leukaferes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Södersjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av aktiv, måttlig till svår ulcerös kolit.
Exklusions kriterier;
- Lokala tarmbehandlingar med stolpiller, lavemang eller klysma under de senaste 4 veckorna
- Aktuella dagliga rökvanor
- Andra allvarliga sjukdomar som beskrivs i protokollet
- Historik med överkänslighet mot heparin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv TLA Gut™ kolumn
Den aktiva kolonnen innehåller ett konstruerat protein med förmågan att specifikt binda de inflammatoriska cellerna.
|
Fem på varandra följande behandlingstillfällen.
Behandlingen kommer att administreras varannan dag.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo TLA Gut™-kolumn
Placebokolonnen är identisk med den aktiva kolonnen förutom att den inte innehåller det konstruerade proteinet som specifikt binder de inflammatoriska cellerna.
|
Fem på varandra följande behandlingstillfällen.
Placebobehandlingen kommer att administreras varannan dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expressionsnivå av MHC klass II på antigenpresenterande celler.
Tidsram: förändring från baslinjen vid dag 5, 12, 28, 42 och 98.
|
Det primära resultatet kommer att bedömas med flödescytometri.
|
förändring från baslinjen vid dag 5, 12, 28, 42 och 98.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet celler och/eller uttrycksnivån för tarmsökning och aktiveringsmarkörer på lymfocyter och monocyter. Säkerhet och tolerabilitet. Klinisk effekt på tecken och symtom på sjukdomen.
Tidsram: förändring från baslinjen vid dag 5, 12, 28, 42, 98.
|
Den immunologiska analysen kommer att utföras med flödescytometri. Säkerheten kommer att mätas genom att registrera oönskade händelser vid varje besök. Sjukdomsaktiviteten kommer att bedömas med hjälp av Mayo Score Questionnaire. |
förändring från baslinjen vid dag 5, 12, 28, 42, 98.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Eberhardson, Dr, Karolinska Universitetssjukhuset 171 76 Stockholm
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TLA001
- 461:2009/501 (Annan identifierare: Medical Products Agency)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .