一项评估溃疡性结肠炎患者白细胞去除术治疗的研究
2013年8月20日 更新者：IBD Column Therapies International AB
一项随机安慰剂对照的单中心研究，以评估溃疡性结肠炎患者的新型白细胞去除术治疗。
本研究的目的是确定新型白细胞分离柱的治疗对中度至重度溃疡性结肠炎患者是否安全有效。
研究概览
详细说明
溃疡性结肠炎 (UC) 是一种慢性复发性疾病，其特征是结肠上皮的浅表炎症。 通过从循环血液向肠粘膜持续供应炎性细胞来维持炎症。
现有疗法，例如 皮质类固醇和免疫抑制剂不足，总体长期缓解率仅为 50-60%。 这些治疗还与严重的副作用有关，因此需要新疗法。
本研究的目的是研究一种新的白细胞去除术治疗方法，它有可能减少归巢到肠道粘膜的炎症细胞数量。 通过从患者身上抽血并将其通过研究柱，炎症细胞被去除。 将去除了炎症细胞的血液返回给患者。
因此，治疗能够下调炎症，因此炎症可以治愈。 这种治疗称为定制白细胞去除术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Stockholm、瑞典
- Södersjukhuset
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活动性中重度溃疡性结肠炎的临床诊断。
排除标准;
- 在过去 4 周内使用栓剂、灌肠剂或灌肠剂进行局部肠道治疗
- 目前的日常吸烟习惯
- 方案中详述的其他严重疾病
- 肝素过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性 TLA Gut™ 色谱柱
活性柱含有一种工程蛋白，具有特异性结合炎症细胞的能力。
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连续五次治疗。
治疗将每隔一天进行一次。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 TLA Gut™ 色谱柱
安慰剂柱与活性柱相同，只是它不包含特异性结合炎症细胞的工程蛋白。
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连续五次治疗。
安慰剂疗法将每隔一天进行一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗原呈递细胞上 MHC II 类的表达水平。
大体时间：在第 5、12、28、42 和 98 天时相对于基线的变化。
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主要结果将通过流式细胞术进行评估。
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在第 5、12、28、42 和 98 天时相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴细胞和单核细胞上肠道归巢和激活标志物的细胞数量和/或表达水平。安全性和耐受性。对疾病体征和症状的临床影响。
大体时间：在第 5、12、28、42、98 天时相对于基线的变化。
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免疫学分析将通过流式细胞术进行。 安全性将通过记录每次就诊时的不利事件来衡量。 将使用 Mayo 评分问卷评估疾病活动性。 |
在第 5、12、28、42、98 天时相对于基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Eberhardson, Dr、Karolinska Universitetssjukhuset 171 76 Stockholm
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月31日
首次发布 (估计)
2010年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月20日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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