Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af en leukaferesebehandling hos patienter med colitis ulcerosa

20. august 2013 opdateret af: IBD Column Therapies International AB

En randomiseret placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af en ny leukaferesebehandling hos patienter med colitis ulcerosa.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en behandling af en ny leukaferesesøjle er sikker og effektiv hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk og recidiverende sygdom og er karakteriseret ved overfladisk betændelse i tyktarmens epitel. Betændelsen opretholdes ved kontinuerlig tilførsel af inflammatoriske celler fra det cirkulerende blod til tarmslimhinden.

Eksisterende terapi f.eks. kortikosteroider og immunsuppressiva er utilstrækkelige med en samlet langsigtet remissionsrate på kun 50-60 %. Disse behandlinger er også forbundet med alvorlige bivirkninger, hvorfor der er behov for nye behandlinger.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en ny leukaferesebehandling med potentiale til at reducere antallet af inflammatoriske celler, der går til tarmslimhinden. Ved at trække blod fra patienten og føre det gennem undersøgelsessøjlen fjernes de inflammatoriske celler. Blodet, der er udtømt for de inflammatoriske celler, returneres til patienten.

Behandlingen muliggør således nedregulering af betændelsen og dermed kan inflammationen heles. Behandlingen kaldes Tailored leukaferese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Sodersjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af aktiv, moderat til svær colitis ulcerosa.

Eksklusionskriterier;

  • Lokale tarmbehandlinger med stikpiller, lavementer eller clysmas i løbet af de sidste 4 uger
  • Aktuelle daglige rygevaner
  • Andre alvorlige sygdomme som beskrevet i protokollen
  • Anamnese med overfølsomhed over for heparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TLA Gut™ kolonne
Den aktive søjle indeholder et konstrueret protein med evnen til specifikt at binde de inflammatoriske celler.
Enhed: Aktiv TLA Gut™ kolonne
Fem på hinanden følgende behandlingssessioner. Behandlingen vil blive administreret hver anden dag.
Andre navne:
  • TLA Gut™
Placebo komparator: Placebo TLA Gut™-kolonne
Placebo-søjlen er identisk med den aktive søjle, bortset fra at den ikke indeholder det konstruerede protein, der specifikt binder de inflammatoriske celler.
Enhed: Placebo
Fem på hinanden følgende behandlingssessioner. Placebobehandlingen vil blive administreret hver anden dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressionsniveau af MHC klasse II på antigenpræsenterende celler.
Tidsramme: ændring fra baseline på dag 5, 12, 28, 42 og 98.
Det primære resultat vil blive vurderet ved flowcytometri.
ændring fra baseline på dag 5, 12, 28, 42 og 98.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af celler og/eller ekspressionsniveauet af tarmsøgende og aktiveringsmarkører på lymfocytter og monocytter. Sikkerhed og tolerabilitet. Klinisk effekt på tegn og symptomer på sygdommen.
Tidsramme: ændring fra baseline på dag 5, 12, 28, 42, 98.

Den immunologiske analyse vil blive udført ved flowcytometri.

Sikkerheden vil blive målt ved at registrere uønskede hændelser ved hvert besøg.

Sygdomsaktiviteten vil blive vurderet ved hjælp af Mayo Score Questionnaire.
ændring fra baseline på dag 5, 12, 28, 42, 98.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IBD Column Therapies International AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Eberhardson, Dr, Karolinska Universitetssjukhuset 171 76 Stockholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2010

Først opslået (Skøn)

1. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2013

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLA001
  • 461:2009/501 (Anden identifikator: Medical Products Agency)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Aktiv TLA Gut™ kolonne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner