Studie k vyhodnocení léčby leukaferézou u pacientů s ulcerózní kolitidou
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie z jediného centra k vyhodnocení nové léčby leukaferézou u pacientů s ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ulcerózní kolitida (UC) je chronické a recidivující onemocnění a je charakterizováno povrchovým zánětem v epitelu tlustého střeva. Zánět je udržován nepřetržitým přísunem zánětlivých buněk z cirkulující krve do střevní sliznice.
Stávající terapie např. kortikosteroidy a imunosupresiva jsou nedostatečné s celkovou mírou dlouhodobé remise pouze 50–60 %. Tyto léčby jsou také spojeny se závažnými vedlejšími účinky, proto je potřeba nových terapií.
Cílem této studie je prozkoumat novou léčbu leukaferézou s potenciálem snížit počet zánětlivých buněk mířících do střevní sliznice. Odebíráním krve od pacienta a jejím průchodem přes vyšetřovací kolonu se odstraní zánětlivé buňky. Krev zbavená zánětlivých buněk se vrací pacientovi.
Léčba tak umožňuje ztlumit zánět a následně se zánět může vyléčit. Léčba se nazývá leukaferéza na míru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Sodersjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika aktivní, středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy.
Kritéria vyloučení;
- Lokální střevní léčba čípky, klystýry nebo klysmata během posledních 4 týdnů
- Současné denní kuřácké návyky
- Další závažná onemocnění, jak je uvedeno v protokolu
- Anamnéza přecitlivělosti na heparin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní kolona TLA Gut™
Aktivní kolona obsahuje upravený protein se schopností specificky vázat zánětlivé buňky.
|
Pět po sobě jdoucích léčebných sezení.
Terapie bude podávána každý druhý den.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Sloupec Placebo TLA Gut™
Sloupec s placebem je identický s aktivním sloupcem kromě toho, že neobsahuje upravený protein, který se specificky váže na zánětlivé buňky.
|
Pět po sobě jdoucích léčebných sezení.
Placebo terapie se bude podávat každý druhý den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň exprese MHC třídy II na buňkách prezentujících antigen.
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v den 5, 12, 28, 42 a 98.
|
Primární výsledek bude hodnocen průtokovou cytometrií.
|
změna od výchozí hodnoty v den 5, 12, 28, 42 a 98.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet buněk a/nebo úroveň exprese střevního navádění a aktivačních markerů na lymfocytech a monocytech. Bezpečnost a snášenlivost. Klinický účinek na příznaky a symptomy onemocnění.
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v den 5, 12, 28, 42, 98.
|
Imunologická analýza bude provedena průtokovou cytometrií. Bezpečnost bude měřena záznamem nežádoucích událostí při každé návštěvě. Aktivita onemocnění bude hodnocena pomocí dotazníku Mayo Score Questionnaire. |
změna od výchozí hodnoty v den 5, 12, 28, 42, 98.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Eberhardson, Dr, Karolinska Universitetssjukhuset 171 76 Stockholm
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TLA001
- 461:2009/501 (Jiný identifikátor: Medical Products Agency)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie
Klinické studie na Aktivní kolona TLA Gut™
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABNáborUlcerózní kolitida (UC)Švédsko