궤양성 대장염 환자의 백혈구 성분채집술 치료 평가에 관한 연구
2013년 8월 20일 업데이트: IBD Column Therapies International AB
궤양성 대장염 환자의 새로운 백혈구성분채집술 치료를 평가하기 위한 무작위 위약 대조 단일 센터 연구.
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자에게 새로운 백혈구 성분채집술 컬럼의 치료가 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
궤양성 대장염(UC)은 만성 및 재발성 질환이며 결장 상피의 표재성 염증을 특징으로 합니다. 염증은 순환 혈액에서 장 점막으로의 염증 세포의 지속적인 공급에 의해 유지됩니다.
기존 요법 예. 코르티코스테로이드 및 면역억제제는 단지 50-60%의 전반적인 장기 완화율로 부적절합니다. 이러한 치료법은 또한 새로운 치료법이 필요한 심각한 부작용과 관련이 있습니다.
이 연구의 목적은 소화관 점막으로 돌아가는 염증 세포의 수를 감소시킬 수 있는 새로운 백혈구 성분채집술 치료법을 조사하는 것입니다. 환자에게서 혈액을 채취하여 조사 컬럼을 통과시키면 염증 세포가 제거됩니다. 염증 세포가 고갈된 혈액은 환자에게 반환됩니다.
따라서 치료는 염증의 하향 조절을 가능하게 하고 결과적으로 염증이 치유될 수 있습니다. 치료법은 맞춤형 백혈구성분채집술이라고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Sodersjukhuset
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활성, 중등도에서 중증, 궤양성 대장염의 임상 진단.
제외 기준;
- 지난 4주 동안 좌약, 관장제 또는 clysmas를 사용한 국소 장 치료
- 현재 매일 흡연 습관
- 프로토콜에 자세히 설명된 기타 심각한 질병
- 헤파린에 대한 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 TLA Gut™ 컬럼
활성 컬럼에는 염증 세포에 특이적으로 결합하는 능력을 가진 가공 단백질이 포함되어 있습니다.
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5회 연속 치료.
요법은 격일로 투여될 것이다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 TLA Gut™컬럼
위약 컬럼은 염증 세포에 특이적으로 결합하는 가공 단백질을 포함하지 않는다는 점을 제외하면 활성 컬럼과 동일합니다.
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5회 연속 치료.
플라시보 요법은 격일로 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항원 제시 세포에서 MHC 클래스 II의 발현 수준.
기간: 5일, 12일, 28일, 42일 및 98일에 베이스라인에서 변경.
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1차 결과는 유동 세포 계측법으로 평가됩니다.
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5일, 12일, 28일, 42일 및 98일에 베이스라인에서 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프구 및 단핵구의 세포 수 및/또는 소화관 귀소 및 활성화 마커의 발현 수준. 안전성과 내약성. 질병의 징후 및 증상에 대한 임상적 효과.
기간: 5일, 12일, 28일, 42일, 98일에 기준선에서 변경.
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면역학적 분석은 유동 세포측정법에 의해 수행될 것이다. 안전성은 방문할 때마다 이상 반응을 기록하여 측정합니다. 질병 활성도는 Mayo Score Questionnaire를 사용하여 평가합니다. |
5일, 12일, 28일, 42일, 98일에 기준선에서 변경.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Eberhardson, Dr, Karolinska Universitetssjukhuset 171 76 Stockholm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
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활성 TLA Gut™ 컬럼에 대한 임상 시험
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TLA, Targeted Immunotherapies AB모병
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Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.완전한