再発性多発性硬化症患者におけるATX-MS-1467
2015年2月3日 更新者：Apitope Technology (Bristol) Ltd.
再発性多発性硬化症患者における ATX-MS-1467 の安全性と原理の証明: 5 つの用量レベルで 2 つの投与経路 (皮内および皮下) を使用したオープン ラベル上方滴定。
再発性多発性硬化症患者における ATX-MS-1467 の安全性と生物学的活性を評価する第 1 相試験。
これは、2 週間間隔で 9 回の注射を含む非盲検の上方用量滴定になります。
投薬が完了した後、22週間のフォローアップ期間があります。
安全性を監視するために研究全体を通して血液サンプルが採取され、試験中の多発性硬化症の経過をたどるために、注射およびMRIスキャンに対する体の反応が数回行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Plymouth、イギリス、PL6 8BX
- Peninsula Medical School
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Sheffield、イギリス、S10 2 JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Staffordshire
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Stoke on Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 7LN
- North Staffordshire Royal Infirmary
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454136
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3", Department of neurology
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Kazan、ロシア連邦、420021
- State Medical Institution "Republican Clinical Hospital of rehabilitation treatment of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic", Republican clinicodiagnostic center of demyelinating diseases of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
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Moscow、ロシア連邦、119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation, Department of new drugs research
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344015
- State Healthcare Institution 'Rostov Regional Clinical Hospital' Center of Neurology
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191025
- LLC "International Clinic MEDEM", Department of functional diagnostics
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University n.a. I.V. Pavlov of Roszdrav", Department of neurology with clinic
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Samara、ロシア連邦、443095
- State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin", Department of neurosurgery
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Saratov、ロシア連邦、410012
- State Educational Institution of Higher Professional Education Saratov State Medical University
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Smolensk、ロシア連邦
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Roszdrav", Department of neurology and neurosurgery based at State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
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St Petersburg、ロシア連邦、194354
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City multifield hospital #2", Department of neurology #2
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St Petersburg、ロシア連邦、197376
- Institution of the Russian Academy of Science "Institute of Human Brain of RAS", Neuroimmunology Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. McDonald 基準 (McDonald et al., 2001 and 2005) によって定義され、神経内科医によって評価された明確な再発性多発性硬化症を有する患者。
2. HLA DRB1*15 陽性。
3. ミエリン塩基性タンパク質に応答した T 細胞増殖の高いベースライン レベル。これは、バックグラウンドと比較して刺激指数が 3 を超えて 1000 cpm を超えると定義されます。
4. 疾患期間が 10 年以下 (最初の臨床イベントから)。
5.過去12か月間に少なくとも1回の記録された再発、またはスクリーニング前の過去24か月以内の2回の再発。
6.スクリーニング前の28日間、臨床的に安定しているか、神経学的状態が改善している必要があります。
7. EDSS スコア < 5.5。
除外基準:
- 1. β-インターフェロン、血漿交換、静脈内ガンマグロブリンで治療された被験者 研究1日目の前の3か月以内 2. 過去の任意の時点で酢酸グラチラマーで治療された被験者 3. 非経口ステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモンで治療された被験者研究1日目の3ヶ月前日以内 4.以下による以前の治療：細胞傷害剤（クラドリビン、ミトキサントロン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサートを含むがこれらに限定されない）、フィンゴリモド、ラキニモド、テリフルノミド、全リンパ球照射、幹細胞または骨髄移植、またはモノクローナル抗体療法（ナタリズマブ、ダクリズマブ、アレムツズマブを含む） 5. MSを治療するための疾患関連T細胞ワクチンまたはペプチド寛容化剤の以前の使用 6. 治験薬または実験手順の使用 研究日1の6か月前サイトカインまたは抗サイトカイン療法を含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮内注射
注射は皮内経路で行われます
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多発性硬化症の疾患特異的免疫調節治療
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実験的：皮下注射
注射は皮下経路で行われます
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多発性硬化症の疾患特異的免疫調節治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：48週間
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ベースラインと比較した最大48週までの治療緊急有害事象（AE）、重篤な有害事象、および検査室異常の発生。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳磁気共鳴画像法 (MRI) に対する ATX-MS-1467 の効果。
時間枠：16週と20週
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ベースラインと比較した場合の、16 週目および 20 週目での新規または持続性のガドリニウム増強病変の数。
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16週と20週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremy Chataway、National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月3日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATX-MS-1467-002
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