Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATX-MS-1467 potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja

tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Apitope Technology (Bristol) Ltd.

TURVALLISUUS JA TODISTUS ATX-MS-1467:N PERIAATETUTKIMUKSESTA POTILAATILLE, jolla on uusiutuva MS-KLEROOSI: AUKI TITRATA YLÖS VIEDELLÄ ANNOSTASOLLA JA KÄYTTÄMÄLLÄ KAHTA ANTOREITTIÄ (INTRADERMALLINEN).

Vaiheen 1 tutkimus ATX-MS-1467:n turvallisuuden ja biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja. Tämä on avoin annoksen titraus, joka sisältää injektion 9 kertaa kahden viikon välein. Annostelun jälkeen seuraa 22 viikon seurantajakso. Verinäytteitä otetaan koko tutkimuksen ajan turvallisuuden ja kehon vasteen valvomiseksi injektioihin ja MRI-skannauksia tehdään useaan otteeseen multippeliskleroosin etenemisen seuraamiseksi tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454136
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3", Department of neurology
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420021
        • State Medical Institution "Republican Clinical Hospital of rehabilitation treatment of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic", Republican clinicodiagnostic center of demyelinating diseases of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation, Department of new drugs research
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344015
        • State Healthcare Institution 'Rostov Regional Clinical Hospital' Center of Neurology
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
        • LLC "International Clinic MEDEM", Department of functional diagnostics
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University n.a. I.V. Pavlov of Roszdrav", Department of neurology with clinic
      • Samara, Venäjän federaatio, 443095
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin", Department of neurosurgery
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • State Educational Institution of Higher Professional Education Saratov State Medical University
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Roszdrav", Department of neurology and neurosurgery based at State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City multifield hospital #2", Department of neurology #2
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • Institution of the Russian Academy of Science "Institute of Human Brain of RAS", Neuroimmunology Laboratory
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BX
        • Peninsula Medical School
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2 JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
        • North Staffordshire Royal Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on McDonald-kriteerien (McDonald et al., 2001 ja 2005) määrittelemä ja neurologin arvioima selkeä uusiutuva multippeliskleroosi.

    2. HLA DRB1*15 positiivinen.

    3. T-solujen lisääntymisen korkeat lähtötasot vasteena myeliinin emäksiselle proteiinille, määriteltynä > 1000 cpm ja stimulaatioindeksi >3 taustaan ​​verrattuna.

    4. Taudin kesto 10 vuotta tai vähemmän (ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta).

    5. Vähintään yksi dokumentoitu relapsi edellisten 12 kuukauden aikana tai kaksi uusiutumista edeltäneiden 24 kuukauden aikana ennen seulontaa.

    6. Sen on oltava kliinisesti vakaassa tai paranemassa neurologisessa tilassa seulontaa edeltäneiden 28 päivän aikana.

    7. EDSS-pisteet < 5,5.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Koehenkilöt, joita on hoidettu β-interferonilla, plasmanvaihdolla, suonensisäisellä gammaglobuliinilla 3 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1 2. Koehenkilöt, joita on hoidettu glatirameeriasetaatilla milloin tahansa aiemmin 3. Koehenkilöt, joita on hoidettu parenteraalisilla steroideilla tai adrenokortikotrooppisella hormonilla 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1 4. Aiempi hoito: sytotoksisilla aineilla (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kladribiini, mitoksantroni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti), fingolimodi, lakvinimodi, teriflunomidi, kokonaislymfaattinen säteilytys, kantasolun tai luuytimen siirto tai monoklonaalinen vasta-ainehoito (mukaan lukien natalitsumabi, daklitsumabi, alemtutsumabi) 5. Tautiin liittyvän T-solurokotteen tai peptidiä siedyttävän aineen aikaisempi käyttö MS-taudin hoidossa 6. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai kokeellisen toimenpiteen käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1 mukaan lukien sytokiini- tai antisytokiinihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intradermaalinen injektio
Injektiot annetaan intradermaalisesti
Biologinen: ATX-MS-1467
Taudille spesifinen immuunivastetta moduloiva hoito multippeliskleroosiin
KOKEELLISTA: Ihonalainen injektio
Injektiot annetaan ihon alle
Biologinen: ATX-MS-1467
Taudille spesifinen immuunivastetta moduloiva hoito multippeliskleroosiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien ja laboratoriotulosten poikkeavuuksien esiintyminen viikkoon 48 asti verrattuna lähtötilanteeseen.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATX-MS-1467:n vaikutus aivojen magneettikuvaukseen (MRI).
Aikaikkuna: 16 ja 20 viikkoa
Uusien tai pysyvien gadoliniumia tehostavien leesioiden lukumäärä viikoilla 16 ja 20 verrattuna lähtötilanteeseen.
16 ja 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apitope Technology (Bristol) Ltd.

Yhteistyökumppanit

Aptiv Solutions
ClinStar, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Chataway, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATX-MS-1467-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ATX-MS-1467

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa