Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATX-MS-1467 u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Apitope Technology (Bristol) Ltd.

BEZPIECZEŃSTWO I DOWÓD PODSTAWOWEGO BADANIA ATX-MS-1467 U PACJENTÓW Z NAWRACAJĄCYM Stwardnieniem Rozsianym: OTWARTE ZWIĘKSZANIE DAWKI NA PIĘĆ POZIOMACH DAWKI ORAZ WYKORZYSTANIE DWÓCH DRÓG PODANIA (ŚRÓDSKÓRNEJ I PODSKÓRNEJ).

Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności biologicznej ATX-MS-1467 u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego. Będzie to otwarte zwiększanie dawki polegające na wstrzykiwaniu 9 razy, co dwa tygodnie. Po zakończeniu dawkowania nastąpi 22-tygodniowy okres obserwacji. Próbki krwi będą pobierane podczas badania w celu monitorowania bezpieczeństwa i reakcji organizmu na zastrzyki, a skany MRI będą wykonywane przy kilku okazjach, aby śledzić przebieg stwardnienia rozsianego podczas próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454136
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3", Department of neurology
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
        • State Medical Institution "Republican Clinical Hospital of rehabilitation treatment of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic", Republican clinicodiagnostic center of demyelinating diseases of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation, Department of new drugs research
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344015
        • State Healthcare Institution 'Rostov Regional Clinical Hospital' Center of Neurology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
        • LLC "International Clinic MEDEM", Department of functional diagnostics
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University n.a. I.V. Pavlov of Roszdrav", Department of neurology with clinic
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin", Department of neurosurgery
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • State Educational Institution of Higher Professional Education Saratov State Medical University
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Roszdrav", Department of neurology and neurosurgery based at State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City multifield hospital #2", Department of neurology #2
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Institution of the Russian Academy of Science "Institute of Human Brain of RAS", Neuroimmunology Laboratory
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BX
        • Peninsula Medical School
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2 JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
        • North Staffordshire Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci, którzy mają określoną nawracającą chorobę stwardnienia rozsianego, jak zdefiniowano według kryteriów McDonalda (McDonald i in., 2001 i 2005) i jak ocenili neurolog.

    2. HLA DRB1*15 dodatni.

    3. Wysokie wyjściowe poziomy proliferacji komórek T w odpowiedzi na zasadowe białko mieliny, określone jako >1000 cpm z indeksem stymulacji >3 w porównaniu z tłem.

    4. Czas trwania choroby równy lub krótszy niż 10 lat (od pierwszego zdarzenia klinicznego).

    5. Co najmniej jeden udokumentowany nawrót w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub dwa nawroty w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    6. Musi być w stabilnym klinicznie lub poprawiającym się stanie neurologicznym w ciągu 28 dni poprzedzających badanie przesiewowe.

    7. Wynik EDSS < 5,5.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Osoby leczone interferonem β, wymianą osocza, dożylną gamma globuliną w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień badania 1 2. Osoby leczone octanem glatirameru w dowolnym momencie w przeszłości 3. Osoby, które były leczone pozajelitowymi steroidami lub hormonem adrenokortykotropowym w ciągu 3 miesięcy dni przed 1. dniem badania 4. Wcześniejsze leczenie: środkami cytotoksycznymi (w tym między innymi kladrybiną, mitoksantronem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem), fingolimodem, lakwinimodem, teryflunomidem, napromieniowaniem limfocytów całkowitych, przeszczepem komórek macierzystych lub szpiku kostnego lub terapia przeciwciałami monoklonalnymi (w tym natalizumabem, daklizumabem, alemtuzumabem) 5. Wcześniejsze zastosowanie szczepionki przeciwko komórkom T związanej z chorobą lub środka zwiększającego tolerancję na peptydy w leczeniu SM 6. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub procedury eksperymentalnej w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem badania włączając terapię cytokinami lub antycytokinami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie śródskórne
Iniekcje będą podawane śródskórnie
Biologiczny: ATX-MS-1467
Specyficzne dla choroby immunomodulujące leczenie stwardnienia rozsianego
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie podskórne
Wstrzyknięcia będą podawane podskórnie
Biologiczny: ATX-MS-1467
Specyficzne dla choroby immunomodulujące leczenie stwardnienia rozsianego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 48 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych do 48. tygodnia w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ATX-MS-1467 na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI).
Ramy czasowe: 16 i 20 tydzień
Liczba nowych lub utrzymujących się zmian wzmacniających gadolin w tygodniu 16 i 20 w porównaniu z wartością wyjściową.
16 i 20 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apitope Technology (Bristol) Ltd.

Współpracownicy

Aptiv Solutions
ClinStar, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Chataway, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATX-MS-1467-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ATX-MS-1467

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj