ATX-MS-1467 bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose
3 februari 2015 bijgewerkt door: Apitope Technology (Bristol) Ltd.
VEILIGHEID EN BEWIJS VAN HET PRINCIPE ONDERZOEK VAN ATX-MS-1467 BIJ PATIËNTEN MET RELAPSING MULTIPLE SCLEROSIS: OPEN LABEL OPWAARTSE TITRATIE OVER VIJF DOSISNIVEAUS EN GEBRUIK VAN TWEE TOEDIENINGSWEG (INTRADERMAAL EN SUBCUTAAN).
Fase 1-studie om de veiligheid en biologische activiteit van ATX-MS-1467 te beoordelen bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose.
Dit is een open-label opwaartse dosistitratie met 9 injecties, elke twee weken na elkaar.
Nadat de dosering is voltooid, is er een follow-upperiode van 22 weken.
Tijdens het onderzoek zullen bloedmonsters worden afgenomen om de veiligheid te bewaken en de reactie van het lichaam op de injecties en er zullen bij verschillende gelegenheden MRI-scans worden uitgevoerd om het verloop van de multiple sclerose tijdens het onderzoek te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454136
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3", Department of neurology
-
Kazan, Russische Federatie, 420021
- State Medical Institution "Republican Clinical Hospital of rehabilitation treatment of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic", Republican clinicodiagnostic center of demyelinating diseases of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation, Department of new drugs research
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344015
- State Healthcare Institution 'Rostov Regional Clinical Hospital' Center of Neurology
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191025
- LLC "International Clinic MEDEM", Department of functional diagnostics
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University n.a. I.V. Pavlov of Roszdrav", Department of neurology with clinic
-
Samara, Russische Federatie, 443095
- State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin", Department of neurosurgery
-
Saratov, Russische Federatie, 410012
- State Educational Institution of Higher Professional Education Saratov State Medical University
-
Smolensk, Russische Federatie
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Roszdrav", Department of neurology and neurosurgery based at State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
St Petersburg, Russische Federatie, 194354
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City multifield hospital #2", Department of neurology #2
-
St Petersburg, Russische Federatie, 197376
- Institution of the Russian Academy of Science "Institute of Human Brain of RAS", Neuroimmunology Laboratory
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BX
- Peninsula Medical School
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2 JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 7LN
- North Staffordshire Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten met duidelijk terugkerende multiple sclerose zoals gedefinieerd door de McDonald-criteria (McDonald et al., 2001 en 2005) en zoals beoordeeld door een neuroloog.
2. HLA DRB1*15 positief.
3. Hoge basisniveaus van T-celproliferatie als reactie op basisch myeline-eiwit, gedefinieerd als >1000 cpm met een >3 stimulatie-index in vergelijking met de achtergrond.
4. Ziekteduur gelijk aan of korter dan 10 jaar (vanaf de eerste klinische gebeurtenis).
5. Ten minste één gedocumenteerde terugval in de afgelopen 12 maanden of twee terugvallen in de afgelopen 24 maanden voorafgaand aan de screening.
6. Moet gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de screening in een klinisch stabiele of verbeterende neurologische toestand verkeren.
7. EDSS-score < 5,5.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Proefpersonen behandeld met β-interferon, plasma-uitwisseling, intraveneus gammaglobuline binnen de 3 maanden voorafgaand aan Studiedag 1 2. Proefpersonen die ooit in het verleden met glatirameeracetaat zijn behandeld 3. Proefpersonen die zijn behandeld met parenterale steroïden of adrenocorticotroop hormoon binnen 3 maanden dagen voorafgaand aan Onderzoeksdag 1 4. Voorafgaande behandeling met: cytotoxische middelen (inclusief maar niet beperkt tot cladribine, mitoxantron, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat), fingolimod, laquinimod, teriflunomide, totale lymfoïde bestraling, stamcel- of beenmergtransplantatie of therapie met monoklonale antilichamen (waaronder natalizumab, daclizumab, alemtuzumab) 5. Voorafgaand gebruik van ziektegerelateerd T-celvaccin of peptidetolerantiemiddel voor de behandeling van MS 6. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of experimentele procedure binnen 6 maanden voorafgaand aan Studiedag 1 inclusief cytokine- of anti-cytokinetherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intradermale injectie
Injecties zullen via de intradermale route worden toegediend
|
Ziektespecifieke immuunmodulerende behandeling voor multiple sclerose
|
|
EXPERIMENTEEL: Subcutane injectie
Injecties zullen via de subcutane route worden gegeven
|
Ziektespecifieke immuunmodulerende behandeling voor multiple sclerose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 48 weken
|
Optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen tot week 48 vergeleken met de uitgangswaarde.
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van ATX-MS-1467 op Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Tijdsspanne: 16 en 20 weken
|
Aantal nieuwe of aanhoudende gadoliniumversterkende laesies in week 16 en 20 in vergelijking met baseline.
|
16 en 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Chataway, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATX-MS-1467-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .