Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATX-MS-1467 hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose

3. februar 2015 opdateret af: Apitope Technology (Bristol) Ltd.

SIKKERHED OG BEVIS FOR PRINCIP UNDERSØGELSE AF ATX-MS-1467 HOS PATIENTER MED TILBAKEENDE MULTIPEL SCLEROSE: ÅBN ETIKET OPADAT TITRERING OVER FEM DOSSNIVEAUER OG BRUG AF TO ADMINISTRATIONSVEJER (INTRADERMAL).

Fase 1-studie for at vurdere sikkerheden og den biologiske aktivitet af ATX-MS-1467 hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose. Dette vil være en åben opadgående dosistitrering, der involverer injektioner ved 9 lejligheder med to ugers mellemrum. Efter fuldført dosering vil der være en 22 ugers opfølgningsperiode. Blodprøver vil blive udtaget gennem hele undersøgelsen for at overvåge sikkerheden, og kroppens respons på injektionerne og MR-scanninger vil blive udført ved flere lejligheder for at følge forløbet af dissemineret sklerose under forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454136
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3", Department of neurology
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
        • State Medical Institution "Republican Clinical Hospital of rehabilitation treatment of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic", Republican clinicodiagnostic center of demyelinating diseases of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation, Department of new drugs research
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344015
        • State Healthcare Institution 'Rostov Regional Clinical Hospital' Center of Neurology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
        • LLC "International Clinic MEDEM", Department of functional diagnostics
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University n.a. I.V. Pavlov of Roszdrav", Department of neurology with clinic
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin", Department of neurosurgery
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • State Educational Institution of Higher Professional Education Saratov State Medical University
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Roszdrav", Department of neurology and neurosurgery based at State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City multifield hospital #2", Department of neurology #2
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Institution of the Russian Academy of Science "Institute of Human Brain of RAS", Neuroimmunology Laboratory
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BX
        • Peninsula Medical School
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2 JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
        • North Staffordshire Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter, som har decideret recidiverende multipel sklerose som defineret af McDonald-kriterierne (McDonald et al., 2001 og 2005) og vurderet af en neurolog.

    2. HLA DRB1*15 positiv.

    3. Høje basislinjeniveauer af T-celleproliferation som respons på myelinbasisprotein, defineret som >1000 cpm med et >3 stimuleringsindeks sammenlignet med baggrund.

    4. Sygdomsvarighed lig med eller mindre end 10 år (fra den første kliniske hændelse).

    5. Mindst ét ​​dokumenteret tilbagefald inden for de foregående 12 måneder eller to tilbagefald inden for de foregående 24 måneder forud for screeningen.

    6. Skal være i en klinisk stabil eller forbedret neurologisk tilstand i løbet af de 28 dage forud for screeningen.

    7. EDSS-score < 5,5.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner behandlet med β-interferon, plasmaudveksling, intravenøs gammaglobulin inden for de 3 måneder forud for undersøgelsesdag 1 2. Forsøgspersoner behandlet med glatirameracetat på et hvilket som helst tidspunkt tidligere 3. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med parenterale steroider eller adrenokortikotropt hormon inden for 3 måneder dage før undersøgelsesdag 1 4. Forudgående behandling med: cytotoksiske midler (herunder, men ikke begrænset til, cladribin, mitoxantron, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat), fingolimod, laquinimod, teriflunomid, total lymfoid bestråling, stamcelle- eller knoglemarvstransplantation , eller monoklonal antistofbehandling (inklusive natalizumab, daclizumab, alemtuzumab) 5. Forudgående brug af sygdomsrelateret T-cellevaccine eller peptidtolererende middel til behandling af MS 6. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller eksperimentel procedure inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1 herunder cytokin- eller anti-cytokinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intradermal injektion
Injektioner vil blive givet intradermalt
Biologisk: ATX-MS-1467
Sygdomsspecifik immunmodulerende behandling for multipel sklerose
EKSPERIMENTEL: Subkutan injektion
Injektioner vil blive givet ad subkutan vej
Biologisk: ATX-MS-1467
Sygdomsspecifik immunmodulerende behandling for multipel sklerose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 48 uger
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger og laboratorieabnormiteter op til uge 48 sammenlignet med baseline.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​ATX-MS-1467 på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Tidsramme: 16 og 20 uger
Antal nye eller vedvarende Gadolinium-forstærkende læsioner i uge 16 og 20 sammenlignet med baseline.
16 og 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apitope Technology (Bristol) Ltd.

Samarbejdspartnere

Aptiv Solutions
ClinStar, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Chataway, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2010

Først opslået (SKØN)

2. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATX-MS-1467-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med ATX-MS-1467

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner