ATX-MS-1467 en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple
3 de febrero de 2015 actualizado por: Apitope Technology (Bristol) Ltd.
ESTUDIO DE SEGURIDAD Y PRUEBA DE PRINCIPIO DE ATX-MS-1467 EN PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE RECURRENTE: TITULACIÓN AL ALZA DE ETIQUETA ABIERTA EN CINCO NIVELES DE DOSIS Y USO DE DOS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN (INTRADÉRMICA Y SUBCUTÁNEA).
Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la actividad biológica de ATX-MS-1467 en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple.
Esta será una titulación de dosis ascendente de etiqueta abierta que implicará inyecciones en 9 ocasiones, cada una con dos semanas de diferencia.
Una vez completada la dosificación, habrá un período de seguimiento de 22 semanas.
Se extraerán muestras de sangre a lo largo del estudio para monitorear la seguridad y la respuesta del cuerpo a las inyecciones y se realizarán resonancias magnéticas en varias ocasiones para seguir el curso de la esclerosis múltiple durante el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454136
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3", Department of neurology
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Kazan, Federación Rusa, 420021
- State Medical Institution "Republican Clinical Hospital of rehabilitation treatment of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic", Republican clinicodiagnostic center of demyelinating diseases of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation, Department of new drugs research
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344015
- State Healthcare Institution 'Rostov Regional Clinical Hospital' Center of Neurology
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191025
- LLC "International Clinic MEDEM", Department of functional diagnostics
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University n.a. I.V. Pavlov of Roszdrav", Department of neurology with clinic
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Samara, Federación Rusa, 443095
- State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin", Department of neurosurgery
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Saratov, Federación Rusa, 410012
- State Educational Institution of Higher Professional Education Saratov State Medical University
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Smolensk, Federación Rusa
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Roszdrav", Department of neurology and neurosurgery based at State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
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St Petersburg, Federación Rusa, 194354
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City multifield hospital #2", Department of neurology #2
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St Petersburg, Federación Rusa, 197376
- Institution of the Russian Academy of Science "Institute of Human Brain of RAS", Neuroimmunology Laboratory
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
- Peninsula Medical School
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Sheffield, Reino Unido, S10 2 JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 7LN
- North Staffordshire Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes que tienen enfermedad de esclerosis múltiple recidivante definida según la definición de los criterios de McDonald (McDonald et al., 2001 y 2005) y según la evaluación de un neurólogo.
2. HLA DRB1*15 positivo.
3. Altos niveles iniciales de proliferación de células T en respuesta a la proteína básica de mielina, definida como >1000 cpm con un índice de estimulación >3 en comparación con el fondo.
4. Duración de la enfermedad igual o menor a 10 años (a partir del primer evento clínico).
5. Al menos una recaída documentada en los 12 meses anteriores o dos recaídas en los 24 meses anteriores a la selección.
6. Debe estar en un estado neurológico clínicamente estable o mejorando durante los 28 días anteriores a la selección.
7. Puntuación EDSS < 5,5.
Criterio de exclusión:
- 1. Sujetos tratados con β-interferón, plasmaféresis, gammaglobulina intravenosa en los 3 meses anteriores al día 1 del estudio 2. Sujetos tratados con acetato de glatiramer en cualquier momento en el pasado 3. Sujetos que han sido tratados con esteroides parenterales u hormona adrenocorticotrópica dentro de los 3 meses previos al día 1 del estudio 4. Tratamiento previo con: agentes citotóxicos (incluidos, entre otros, cladribina, mitoxantrona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato), fingolimod, laquinimod, teriflunomida, irradiación linfoide total, trasplante de células madre o médula ósea , o terapia con anticuerpos monoclonales (incluidos natalizumab, daclizumab, alemtuzumab) 5. Uso previo de una vacuna de células T relacionada con la enfermedad o un agente tolerante a péptidos para tratar la EM 6. Uso de cualquier fármaco en investigación o procedimiento experimental en los 6 meses anteriores al día 1 del estudio incluyendo terapia con citoquinas o anti-citoquinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Inyección intradérmica
Las inyecciones se administrarán por vía intradérmica.
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Tratamiento inmunomodulador específico de la enfermedad para la esclerosis múltiple
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EXPERIMENTAL: Inyección subcutánea
Las inyecciones se administrarán por vía subcutánea.
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Tratamiento inmunomodulador específico de la enfermedad para la esclerosis múltiple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA), eventos adversos graves y anomalías de laboratorio hasta la semana 48 en comparación con el valor inicial.
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de ATX-MS-1467 en la resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral.
Periodo de tiempo: 16 y 20 semanas
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Número de lesiones nuevas o persistentes realzadas con gadolinio en las semanas 16 y 20 en comparación con el valor inicial.
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16 y 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Chataway, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- ATX-MS-1467-002
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