ATX-MS-1467 治疗复发型多发性硬化症患者
2015年2月3日 更新者：Apitope Technology (Bristol) Ltd.
ATX-MS-1467 在复发性多发性硬化症患者中的安全性和原理研究证明：打开标签向上滴定超过五个剂量水平并使用两种给药途径（皮内和皮下）。
评估 ATX-MS-1467 在复发型多发性硬化症患者中的安全性和生物活性的第一阶段研究。
这将是一个开放标签向上剂量滴定，涉及注射 9 次，每次间隔两周。
给药完成后，将有 22 周的随访期。
在整个研究过程中将抽取血液样本以监测安全性和身体对注射的反应，并且将在试验期间多次进行 MRI 扫描以跟踪多发性硬化症的病程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454136
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3", Department of neurology
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Kazan、俄罗斯联邦、420021
- State Medical Institution "Republican Clinical Hospital of rehabilitation treatment of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic", Republican clinicodiagnostic center of demyelinating diseases of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation, Department of new drugs research
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344015
- State Healthcare Institution 'Rostov Regional Clinical Hospital' Center of Neurology
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191025
- LLC "International Clinic MEDEM", Department of functional diagnostics
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University n.a. I.V. Pavlov of Roszdrav", Department of neurology with clinic
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Samara、俄罗斯联邦、443095
- State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin", Department of neurosurgery
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Saratov、俄罗斯联邦、410012
- State Educational Institution of Higher Professional Education Saratov State Medical University
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Smolensk、俄罗斯联邦
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Roszdrav", Department of neurology and neurosurgery based at State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
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St Petersburg、俄罗斯联邦、194354
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City multifield hospital #2", Department of neurology #2
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St Petersburg、俄罗斯联邦、197376
- Institution of the Russian Academy of Science "Institute of Human Brain of RAS", Neuroimmunology Laboratory
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London、英国、WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Plymouth、英国、PL6 8BX
- Peninsula Medical School
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Sheffield、英国、S10 2 JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Staffordshire
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Stoke on Trent、Staffordshire、英国、ST4 7LN
- North Staffordshire Royal Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 根据 McDonald 标准（McDonald 等人，2001 年和 2005 年）定义并由神经科医生评估的明确患有复发性多发性硬化症的患者。
2. HLA DRB1*15阳性。
3. 响应于髓磷脂碱性蛋白的高基线 T 细胞增殖水平，定义为 >1000 cpm，与背景相比具有 >3 的刺激指数。
4. 病程等于或小于 10 年（从第一次临床事件算起）。
5. 在筛选前的前 12 个月内至少有一次记录在案的复发或在前 24 个月内有两次复发。
6. 在筛选前的 28 天内，必须处于临床稳定或改善的神经状态。
7. EDSS评分<5.5。
排除标准：
- 1. 在研究第 1 天之前的 3 个月内接受过 β-干扰素、血浆置换、静脉注射丙种球蛋白治疗的受试者 2. 过去任何时间接受过醋酸格拉默治疗的受试者 3. 接受过肠外类固醇或促肾上腺皮质激素治疗的受试者在研究第 1 天之前的 3 个月内 4. 之前接受过以下治疗：细胞毒性药物（包括但不限于克拉屈滨、米托蒽醌、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）、芬戈莫德、拉喹莫德、特立氟胺、全淋巴照射、干细胞或骨髓移植, 或单克隆抗体疗法（包括那他珠单抗、达珠单抗、阿仑单抗） 5. 先前使用过疾病相关的 T 细胞疫苗或肽耐受剂来治疗 MS 6. 在研究第 1 天之前的 6 个月内使用过任何研究药物或实验程序包括细胞因子或抗细胞因子疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮内注射
注射将通过皮内途径进行
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多发性硬化症的疾病特异性免疫调节治疗
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实验性的：皮下注射
注射将通过皮下途径进行
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多发性硬化症的疾病特异性免疫调节治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：48周
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与基线相比，直至第 48 周发生的治疗紧急不良事件 (AE)、严重不良事件和实验室异常。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ATX-MS-1467 对脑磁共振成像 (MRI) 的影响。
大体时间：16 和 20 周
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与基线相比，第 16 周和第 20 周时新的或持续的钆增强病变的数量。
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16 和 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremy Chataway、National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月31日
首次发布 (估计)
2010年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月3日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ATX-MS-1467-002
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ATX-MS-1467的临床试验
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Apitope International NVQuintiles, Inc.; European Commission完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Multiple Sclerosis Society; Bangerter-Rhyner Stiftung; Center for Chronic Immunodeficiency...主动，不招人