재발성 다발성 경화증 환자의 ATX-MS-1467
2015년 2월 3일 업데이트: Apitope Technology (Bristol) Ltd.
재발성 다발성 경화증 환자에서 ATX-MS-1467의 원리 연구에 대한 안전성 및 증명: 5개 용량 수준에 대한 공개 라벨 상향 적정 및 두 가지 투여 경로 사용(피내 및 피하).
재발성 다발성 경화증 환자에서 ATX-MS-1467의 안전성과 생물학적 활성을 평가하기 위한 1상 연구.
이것은 각각 2주 간격으로 9회 주사하는 오픈 라벨 상향 용량 적정이 될 것입니다.
투약 완료 후 22주 후속 조치 기간이 있을 것입니다.
안전성을 모니터링하기 위해 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 채취할 것이며 주사 및 MRI 스캔에 대한 신체의 반응을 시험 기간 동안 다발성 경화증의 경과를 추적하기 위해 여러 차례 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454136
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3", Department of neurology
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Kazan, 러시아 연방, 420021
- State Medical Institution "Republican Clinical Hospital of rehabilitation treatment of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic", Republican clinicodiagnostic center of demyelinating diseases of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation, Department of new drugs research
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344015
- State Healthcare Institution 'Rostov Regional Clinical Hospital' Center of Neurology
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191025
- LLC "International Clinic MEDEM", Department of functional diagnostics
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University n.a. I.V. Pavlov of Roszdrav", Department of neurology with clinic
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Samara, 러시아 연방, 443095
- State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin", Department of neurosurgery
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- State Educational Institution of Higher Professional Education Saratov State Medical University
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Smolensk, 러시아 연방
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Roszdrav", Department of neurology and neurosurgery based at State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
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St Petersburg, 러시아 연방, 194354
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City multifield hospital #2", Department of neurology #2
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St Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Institution of the Russian Academy of Science "Institute of Human Brain of RAS", Neuroimmunology Laboratory
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London, 영국, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Plymouth, 영국, PL6 8BX
- Peninsula Medical School
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Sheffield, 영국, S10 2 JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, 영국, ST4 7LN
- North Staffordshire Royal Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. McDonald 기준(McDonald et al., 2001 및 2005)에 의해 정의되고 신경과 전문의의 평가에 따른 명확한 재발성 다발성 경화증 질환이 있는 환자.
2. HLA DRB1*15 포지티브.
3. 미엘린 염기성 단백질에 반응하여 T 세포 증식의 높은 기준선 수준, 배경과 비교하여 >3 자극 지수를 갖는 >1000 cpm으로 정의됨.
4. 질병 기간이 10년 이하(첫 번째 임상 사건부터).
5. 스크리닝 전 지난 12개월 동안 적어도 1회의 문서화된 재발 또는 이전 24개월 내에 2회의 재발.
6. 스크리닝 이전 28일 동안 임상적으로 안정하거나 개선되는 신경학적 상태에 있어야 합니다.
7. EDSS 점수 < 5.5.
제외 기준:
- 1. 연구 1일 이전 3개월 이내에 β-인터페론, 혈장 교환, 정맥 내 감마 글로불린을 투여받은 피험자 2. 과거 어느 시점에라도 글라티라머 아세테이트를 투여받은 피험자 3. 비경구 스테로이드 또는 부신피질 자극 호르몬 치료를 받은 피험자 연구 1일 전 3개월 이내 4. 세포독성제(클라드리빈, 미톡산트론, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트를 포함하나 이에 제한되지 않음), 핑골리모드, 라퀴니모드, 테리플루노마이드, 총 림프구 방사선 조사, 줄기 세포 또는 골수 이식을 사용한 사전 치료 , 또는 단클론 항체 요법(natalizumab, daclizumab, alemtuzumab 포함) 5. MS 치료를 위해 질병 관련 T 세포 백신 또는 펩티드 내성 제제를 이전에 사용 6. 연구 1일 이전 6개월 이내에 임의의 조사 약물 또는 실험 절차 사용 사이토카인 또는 항사이토카인 요법 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피내 주사
주사는 피내 경로로 제공됩니다.
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다발성 경화증에 대한 질병 특이적 면역 조절 치료
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실험적: 피하 주사
주사는 피하 경로로 제공됩니다
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다발성 경화증에 대한 질병 특이적 면역 조절 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성
기간: 48주
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기준선과 비교하여 최대 48주차까지 치료 긴급 부작용(AE), 심각한 부작용 및 검사실 이상 발생.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ATX-MS-1467이 뇌자기공명영상(MRI)에 미치는 영향.
기간: 16주 및 20주
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기준선과 비교할 때 16주 및 20주에 새로운 또는 지속되는 가돌리늄 강화 병변의 수.
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16주 및 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Chataway, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATX-MS-1467-002
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