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ATX-MS-1467 in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla

3 febbraio 2015 aggiornato da: Apitope Technology (Bristol) Ltd.

SICUREZZA E PROVA DEL PRINCIPALE STUDIO DI ATX-MS-1467 IN PAZIENTI CON SCLEROSI MULTIPLA RECIDIVA: TITOLAZIONE VERSO L'ALTO IN APERTURA SU CINQUE LIVELLI DI DOSE E UTILIZZANDO DUE VIE DI SOMMINISTRAZIONE (INTRADERMICA E SOTTOCUTANEA).

Studio di fase 1 per valutare la sicurezza e l'attività biologica di ATX-MS-1467 in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla. Questa sarà una titolazione della dose verso l'alto in aperto che prevede iniezioni in 9 occasioni, ciascuna a distanza di due settimane. Dopo che la somministrazione è completa ci sarà un periodo di follow-up di 22 settimane. Durante lo studio verranno prelevati campioni di sangue per monitorare la sicurezza e la risposta del corpo alle iniezioni e alle scansioni MRI verranno eseguite in diverse occasioni per seguire il decorso della sclerosi multipla durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454136
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3", Department of neurology
      • Kazan, Federazione Russa, 420021
        • State Medical Institution "Republican Clinical Hospital of rehabilitation treatment of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic", Republican clinicodiagnostic center of demyelinating diseases of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation, Department of new drugs research
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344015
        • State Healthcare Institution 'Rostov Regional Clinical Hospital' Center of Neurology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191025
        • LLC "International Clinic MEDEM", Department of functional diagnostics
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University n.a. I.V. Pavlov of Roszdrav", Department of neurology with clinic
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin", Department of neurosurgery
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • State Educational Institution of Higher Professional Education Saratov State Medical University
      • Smolensk, Federazione Russa
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Roszdrav", Department of neurology and neurosurgery based at State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City multifield hospital #2", Department of neurology #2
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Institution of the Russian Academy of Science "Institute of Human Brain of RAS", Neuroimmunology Laboratory
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8BX
        • Peninsula Medical School
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2 JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 7LN
        • North Staffordshire Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con sclerosi multipla recidivante definita secondo i criteri McDonald (McDonald et al., 2001 e 2005) e valutata da un neurologo.

    2. HLA DRB1*15 positivo.

    3. Alti livelli basali di proliferazione delle cellule T in risposta alla proteina basica della mielina, definiti come >1000 cpm con un indice di stimolazione >3 rispetto al background.

    4. Durata della malattia uguale o inferiore a 10 anni (dal primo evento clinico).

    5. Almeno una ricaduta documentata nei 12 mesi precedenti o due ricadute nei 24 mesi precedenti lo screening.

    6. Deve essere in uno stato neurologico clinicamente stabile o in miglioramento durante i 28 giorni precedenti lo screening.

    7. Punteggio EDSS < 5,5.

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti trattati con β-interferone, plasmaferesi, gamma globulina per via endovenosa nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1 dello studio 2. Soggetti trattati con glatiramer acetato in qualsiasi momento nel passato 3. Soggetti che sono stati trattati con steroidi parenterali o ormone adrenocorticotropo entro 3 mesi giorni prima del giorno 1 dello studio 4. Precedente trattamento con: agenti citotossici (inclusi ma non limitati a cladribina, mitoxantrone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato), fingolimod, laquinimod, teriflunomide, irradiazione linfoide totale, trapianto di cellule staminali o di midollo osseo , o terapia con anticorpi monoclonali (inclusi natalizumab, daclizumab, alemtuzumab) 5. Uso precedente di vaccino a cellule T correlato alla malattia o agente tollerante ai peptidi per il trattamento della SM 6. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o procedura sperimentale nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1 dello studio inclusa la terapia con citochine o anti-citochine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione intradermica
Le iniezioni saranno somministrate per via intradermica
Biologico: ATX-MS-1467
Trattamento immunomodulante specifico per la malattia per la sclerosi multipla
SPERIMENTALE: Iniezione sottocutanea
Le iniezioni saranno somministrate per via sottocutanea
Biologico: ATX-MS-1467
Trattamento immunomodulante specifico per la malattia per la sclerosi multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 48 settimane
Occorrenza di eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e anomalie di laboratorio fino alla settimana 48 rispetto al basale.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di ATX-MS-1467 sulla risonanza magnetica cerebrale (MRI).
Lasso di tempo: 16 e 20 settimane
Numero di lesioni captanti il ​​gadolinio nuove o persistenti alla settimana 16 e 20 rispetto al basale.
16 e 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apitope Technology (Bristol) Ltd.

Collaboratori

Aptiv Solutions
ClinStar, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Chataway, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATX-MS-1467-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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