ATX-MS-1467 a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő betegeknél
2015. február 3. frissítette: Apitope Technology (Bristol) Ltd.
AZ ATX-MS-1467 BIZTONSÁGA ÉS AZ ELVE VIZSGÁLATA VISSZAÚJÓ SZKLERROZIS MULTISBAN BETEGEKEN: NYITOTT CÍMKE FELTE TITRÁLÁS ÖT ADAGOLÁSI SZINT KÉT ALKALMAZÁSÁVAL ÉS KÉT ALKALMAZÁSI ÚT HASZNÁLATA (INTRADERMÁLIS ÉS SZUBDERMÁLIS).
1. fázisú vizsgálat az ATX-MS-1467 biztonságosságának és biológiai aktivitásának felmérésére a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő betegeknél.
Ez egy nyílt, felfelé irányuló dózistitrálás, amely 9 alkalommal, kéthetes időközönként injekciózással jár.
Az adagolás befejezése után 22 hetes követési időszak következik.
A vizsgálat során vérmintákat vesznek a biztonság és a szervezet injekciókra adott válaszának nyomon követése érdekében, és több alkalommal MRI-vizsgálatot végeznek a sclerosis multiplex lefolyásának nyomon követése érdekében a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8BX
- Peninsula Medical School
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2 JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 7LN
- North Staffordshire Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454136
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3", Department of neurology
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420021
- State Medical Institution "Republican Clinical Hospital of rehabilitation treatment of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic", Republican clinicodiagnostic center of demyelinating diseases of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation, Department of new drugs research
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344015
- State Healthcare Institution 'Rostov Regional Clinical Hospital' Center of Neurology
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191025
- LLC "International Clinic MEDEM", Department of functional diagnostics
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University n.a. I.V. Pavlov of Roszdrav", Department of neurology with clinic
-
Samara, Orosz Föderáció, 443095
- State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin", Department of neurosurgery
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410012
- State Educational Institution of Higher Professional Education Saratov State Medical University
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Roszdrav", Department of neurology and neurosurgery based at State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City multifield hospital #2", Department of neurology #2
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
- Institution of the Russian Academy of Science "Institute of Human Brain of RAS", Neuroimmunology Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A McDonald-kritériumok (McDonald et al., 2001 és 2005) és neurológus által meghatározott, határozottan kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegek.
2. HLA DRB1*15 pozitív.
3. A T-sejt proliferáció magas kiindulási szintje a mielin bázikus fehérjére adott válaszként, definíció szerint >1000 cpm, a háttérhez képest >3 stimulációs index mellett.
4. A betegség időtartama 10 év vagy annál rövidebb (az első klinikai eseménytől számítva).
5. Legalább egy dokumentált relapszus az előző 12 hónapban vagy két relapszus a szűrést megelőző 24 hónapban.
6. Klinikailag stabil vagy javuló neurológiai állapotban kell lennie a szűrést megelőző 28 napban.
7. EDSS pontszám < 5,5.
Kizárási kritériumok:
- 1. Az 1. vizsgálati napot megelőző 3 hónapon belül β-interferonnal, plazmacserével, intravénás gamma-globulinnal kezelt alanyok 2. A múltban bármikor glatiramer-acetáttal kezelt alanyok 3. Parenterális szteroidokkal vagy adrenokortikotrop hormonnal kezelt alanyok az 1. vizsgálati napot megelőző 3 hónapon belül 4. Előzetes kezelés: citotoxikus szerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan a kladribint, mitoxantront, ciklofoszfamidot, azatioprint, metotrexátot), fingolimoddal, laquinimoddal, teriflunomiddal, teljes limfoid besugárzással, őssejt- vagy csontvelő-transzplantációval , vagy monoklonális antitest terápia (beleértve a natalizumabot, daclizumabot, alemtuzumabot) 5. Betegséggel összefüggő T-sejt vakcina vagy peptid tolerizáló szer korábbi alkalmazása SM kezelésére 6. Bármely vizsgált gyógyszer vagy kísérleti eljárás alkalmazása az 1. vizsgálati napot megelőző 6 hónapon belül beleértve a citokin vagy anticitokin terápiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intradermális injekció
Az injekciókat intradermális úton adják be
|
Betegségspecifikus immunmoduláló kezelés sclerosis multiplexre
|
|
KÍSÉRLETI: Szubkután injekció
Az injekciókat szubkután adják be
|
Betegségspecifikus immunmoduláló kezelés sclerosis multiplexre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 48 hét
|
A kezelés során felmerülő mellékhatások (AE), súlyos mellékhatások és laboratóriumi eltérések előfordulása a 48. hétig a kiindulási értékhez képest.
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ATX-MS-1467 hatása az agy mágneses rezonancia képalkotására (MRI).
Időkeret: 16 és 20 hét
|
A 16. és 20. héten új vagy tartósan fennálló gadolinium-fokozó elváltozások száma a kiindulási értékhez képest.
|
16 és 20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy Chataway, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATX-MS-1467-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .