Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ATX-MS-1467 hos patienter med återfallande former av multipel skleros

3 februari 2015 uppdaterad av: Apitope Technology (Bristol) Ltd.

SÄKERHET OCH BEVIS PÅ PRINCIP STUDIE AV ATX-MS-1467 HOS PATIENTER MED ÅTERKOMMANDE MULTIPEL SKLEROS: ÖPPNA ETIKETTEN UPPÅT TITRERING ÖVER FEM DOSNIVÅER OCH ANVÄNDNING AV TVÅ ADMINISTRERINGSVÄGAR (INTRADERMAL OCH INTRADERMAL).

Fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och den biologiska aktiviteten av ATX-MS-1467 hos patienter med återfallande former av multipel skleros. Detta kommer att vara en öppen dostitrering uppåt som involverar injektioner vid 9 tillfällen med två veckors mellanrum. Efter att doseringen är klar kommer det att finnas en 22 veckors uppföljningsperiod. Blodprover kommer att tas under hela studien för att övervaka säkerheten och kroppens svar på injektionerna och MRI-skanningar kommer att utföras vid flera tillfällen för att följa förloppet av multipel skleros under försöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454136
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3", Department of neurology
      • Kazan, Ryska Federationen, 420021
        • State Medical Institution "Republican Clinical Hospital of rehabilitation treatment of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic", Republican clinicodiagnostic center of demyelinating diseases of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation, Department of new drugs research
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344015
        • State Healthcare Institution 'Rostov Regional Clinical Hospital' Center of Neurology
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191025
        • LLC "International Clinic MEDEM", Department of functional diagnostics
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University n.a. I.V. Pavlov of Roszdrav", Department of neurology with clinic
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin", Department of neurosurgery
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • State Educational Institution of Higher Professional Education Saratov State Medical University
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Roszdrav", Department of neurology and neurosurgery based at State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City multifield hospital #2", Department of neurology #2
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197376
        • Institution of the Russian Academy of Science "Institute of Human Brain of RAS", Neuroimmunology Laboratory
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8BX
        • Peninsula Medical School
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2 JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 7LN
        • North Staffordshire Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter som har definitiv återfallande multipel sklerossjukdom enligt definitionen av McDonalds kriterier (McDonald et al., 2001 och 2005) och bedömd av en neurolog.

    2. HLA DRB1*15 positiv.

    3. Höga baslinjenivåer av T-cellsproliferation som svar på myelinbasprotein, definierat som >1000 cpm med ett >3 stimuleringsindex jämfört med bakgrund.

    4. Sjukdomens varaktighet lika med eller mindre än 10 år (från den första kliniska händelsen).

    5. Minst ett dokumenterat återfall under de senaste 12 månaderna eller två skov inom de föregående 24 månaderna före screening.

    6. Måste vara i ett kliniskt stabilt eller förbättrat neurologiskt tillstånd under de 28 dagarna före screening.

    7. EDSS-poäng < 5,5.

Exklusions kriterier:

  • 1. Försökspersoner behandlade med β-interferon, plasmautbyte, intravenöst gammaglobulin inom 3 månader före studiedag 1 2. Försökspersoner behandlade med glatirameracetat någon gång tidigare 3. Försökspersoner som har behandlats med parenterala steroider eller adrenokortikotropt hormon inom 3 månader dagar före studiedag 1 4. Tidigare behandling med: cytotoxiska medel (inklusive men inte begränsat till kladribin, mitoxantron, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat), fingolimod, laquinimod, teriflunomid, total lymfoid bestrålning, stamcells- eller benmärgstransplantation , eller monoklonal antikroppsterapi (inklusive natalizumab, daclizumab, alemtuzumab) 5. Tidigare användning av sjukdomsrelaterat T-cellsvaccin eller peptidtolererande medel för att behandla MS 6. Användning av något prövningsläkemedel eller experimentell procedur inom 6 månader före studiedag 1 inklusive cytokin- eller anti-cytokinterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intradermal injektion
Injektioner kommer att ges intradermalt
Biologisk: ATX-MS-1467
Sjukdomsspecifik immunmodulerande behandling för multipel skleros
EXPERIMENTELL: Subkutan injektion
Injektioner kommer att ges subkutant
Biologisk: ATX-MS-1467
Sjukdomsspecifik immunmodulerande behandling för multipel skleros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 48 veckor
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (AE), allvarliga biverkningar och laboratorieavvikelser upp till vecka 48 jämfört med baslinjen.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av ATX-MS-1467 på hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT).
Tidsram: 16 och 20 veckor
Antal nya eller bestående Gadolinium-förstärkande lesioner vid vecka 16 och 20 jämfört med baslinjen.
16 och 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apitope Technology (Bristol) Ltd.

Samarbetspartners

Aptiv Solutions
ClinStar, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy Chataway, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

2 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATX-MS-1467-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande förlöpande multipel skleros

Kliniska prövningar på ATX-MS-1467

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera