ATX-MS-1467 у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза
3 февраля 2015 г. обновлено: Apitope Technology (Bristol) Ltd.
БЕЗОПАСНОСТЬ И ДОКАЗАТЕЛЬСТВО ПРИНЦИПА ИССЛЕДОВАНИЯ ATX-MS-1467 У ПАЦИЕНТОВ С РЕЦИДУЦИРУЮЩИМ РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ: ОТКРЫТАЯ ЭТИКЕТКА ПОВЫШАЮЩЕЕ ТИТРОВАНИЕ БОЛЕЕ ПЯТИ УРОВНЕЙ ДОЗЫ И С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДВУХ ПУТЕЙ АДМИНИСТРАЦИИ (ВНУТРИКОЖНОГО И ПОДКОЖНОГО).
Исследование фазы 1 для оценки безопасности и биологической активности ATX-MS-1467 у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза.
Это будет открытое титрование дозы с увеличением дозы, включающее инъекции в 9 случаях с интервалом в две недели.
После завершения дозирования будет 22-недельный период наблюдения.
Образцы крови будут браться на протяжении всего исследования для контроля за безопасностью, а реакция организма на инъекции и МРТ будут выполняться несколько раз, чтобы отслеживать течение рассеянного склероза во время испытания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454136
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3", Department of neurology
-
Kazan, Российская Федерация, 420021
- State Medical Institution "Republican Clinical Hospital of rehabilitation treatment of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic", Republican clinicodiagnostic center of demyelinating diseases of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation, Department of new drugs research
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344015
- State Healthcare Institution 'Rostov Regional Clinical Hospital' Center of Neurology
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191025
- LLC "International Clinic MEDEM", Department of functional diagnostics
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University n.a. I.V. Pavlov of Roszdrav", Department of neurology with clinic
-
Samara, Российская Федерация, 443095
- State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin", Department of neurosurgery
-
Saratov, Российская Федерация, 410012
- State Educational Institution of Higher Professional Education Saratov State Medical University
-
Smolensk, Российская Федерация
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Roszdrav", Department of neurology and neurosurgery based at State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
St Petersburg, Российская Федерация, 194354
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City multifield hospital #2", Department of neurology #2
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197376
- Institution of the Russian Academy of Science "Institute of Human Brain of RAS", Neuroimmunology Laboratory
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8BX
- Peninsula Medical School
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2 JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 7LN
- North Staffordshire Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с определенным рецидивирующим рассеянным склерозом согласно критериям Макдональда (McDonald et al., 2001 и 2005) и по оценке невролога.
2. HLA DRB1*15 положительный.
3. Высокие базовые уровни пролиферации Т-клеток в ответ на основной белок миелина, определяемые как >1000 имп/мин с индексом стимуляции >3 по сравнению с фоном.
4. Длительность заболевания равна или меньше 10 лет (от первого клинического случая).
5. По крайней мере, один зарегистрированный рецидив за последние 12 месяцев или два рецидива в течение предыдущих 24 месяцев до скрининга.
6. Должен находиться в клинически стабильном или улучшающемся неврологическом состоянии в течение 28 дней, предшествующих скринингу.
7. Оценка по шкале EDSS < 5,5.
Критерий исключения:
- 1. Субъекты, получавшие β-интерферон, плазмаферез, внутривенный гамма-глобулин в течение 3 месяцев до 1-го дня исследования 2. Субъекты, получавшие глатирамера ацетат в любое время в прошлом 3. Субъекты, получавшие парентеральное лечение стероидами или адренокортикотропным гормоном в течение 3 месяцев дней до 1-го дня исследования 4. Предшествующее лечение: цитостатиками (включая, помимо прочего, кладрибин, митоксантрон, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат), финголимод, лаквинимод, терифлуномид, тотальное лимфоидное облучение, трансплантацию стволовых клеток или костного мозга или терапия моноклональными антителами (включая натализумаб, даклизумаб, алемтузумаб) 5. Предшествующее использование связанной с заболеванием Т-клеточной вакцины или агента, повышающего толерантность к пептидам, для лечения рассеянного склероза 6. Использование любого исследуемого препарата или экспериментальной процедуры в течение 6 месяцев до дня исследования 1 включая цитокиновую или антицитокиновую терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутрикожная инъекция
Инъекции будут вводиться внутрикожно.
|
Специфическое иммуномодулирующее лечение рассеянного склероза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подкожная инъекция
Инъекции будут вводиться подкожно
|
Специфическое иммуномодулирующее лечение рассеянного склероза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 48 недель
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ), возникших после лечения, серьезных нежелательных явлений и отклонений лабораторных показателей до 48-й недели по сравнению с исходным уровнем.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ATX-MS-1467 на магнитно-резонансную томографию головного мозга (МРТ).
Временное ограничение: 16 и 20 недель
|
Количество новых или персистирующих поражений, усиливающих гадолиний, на 16-й и 20-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
16 и 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Chataway, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATX-MS-1467-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .