Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATX-MS-1467 u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy

3. února 2015 aktualizováno: Apitope Technology (Bristol) Ltd.

BEZPEČNOST A DŮKAZ PRINCIPOVÉ STUDIE ATX-MS-1467 U PACIENTŮ S RELASPOVANOU ROZtroušenou sklerózou: OTEVŘENÁ TITRACE NAHORU PŘES PĚTI ÚROVNÍ DÁVEK A POUŽITÍ DVOU CESTA PODÁNÍ (INTRADERMÁLNÍ A SUBKUtánní).

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a biologické aktivity ATX-MS-1467 u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy. Bude se jednat o otevřenou titraci dávky směrem nahoru zahrnující injekce při 9 příležitostech, vždy po dvou týdnech. Po dokončení dávkování bude následovat období 22 týdnů. Během studie budou odebírány vzorky krve pro sledování bezpečnosti a reakce těla na injekce a MRI skeny budou prováděny při několika příležitostech, aby se sledoval průběh roztroušené sklerózy během studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454136
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3", Department of neurology
      • Kazan, Ruská Federace, 420021
        • State Medical Institution "Republican Clinical Hospital of rehabilitation treatment of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic", Republican clinicodiagnostic center of demyelinating diseases of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation, Department of new drugs research
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344015
        • State Healthcare Institution 'Rostov Regional Clinical Hospital' Center of Neurology
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191025
        • LLC "International Clinic MEDEM", Department of functional diagnostics
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University n.a. I.V. Pavlov of Roszdrav", Department of neurology with clinic
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin", Department of neurosurgery
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • State Educational Institution of Higher Professional Education Saratov State Medical University
      • Smolensk, Ruská Federace
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Roszdrav", Department of neurology and neurosurgery based at State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City multifield hospital #2", Department of neurology #2
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Institution of the Russian Academy of Science "Institute of Human Brain of RAS", Neuroimmunology Laboratory
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8BX
        • Peninsula Medical School
      • Sheffield, Spojené království, S10 2 JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 7LN
        • North Staffordshire Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti, kteří mají definitivní recidivující onemocnění roztroušené sklerózy, jak je definováno podle McDonaldových kritérií (McDonald et al., 2001 a 2005) a podle posouzení neurologem.

    2. HLA DRB1*15 pozitivní.

    3. Vysoké základní hladiny proliferace T-buněk v reakci na myelinový bazický protein, definované jako >1000 cpm s >3 stimulačním indexem ve srovnání s pozadím.

    4. Doba trvání onemocnění 10 let nebo kratší (od první klinické příhody).

    5. Alespoň jeden dokumentovaný relaps v předchozích 12 měsících nebo dva relapsy během předchozích 24 měsíců před screeningem.

    6. Musí být v klinicky stabilním nebo zlepšujícím se neurologickém stavu během 28 dnů před screeningem.

    7. Skóre EDSS < 5,5.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekty léčené β-interferonem, výměnou plazmy, intravenózním gama globulinem během 3 měsíců před 1. dnem studie 2. Subjekty léčené glatiramer acetátem kdykoli v minulosti 3. Subjekty, kteří byli léčeni parenterálními steroidy nebo adrenokortikotropním hormonem do 3 měsíců dnů před 1. dnem studie 4. Předchozí léčba: cytotoxickými látkami (včetně, ale bez omezení na uvedené, kladribinu, mitoxantronu, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu), fingolimodu, laquinimodu, teriflunomidu, celkového ozáření lymfoidů, transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně nebo terapie monoklonálními protilátkami (včetně natalizumabu, daklizumabu, alemtuzumabu) 5. Předchozí použití T-buněčné vakcíny související s onemocněním nebo činidla tolerujícího peptidy k léčbě RS 6. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo experimentálního postupu během 6 měsíců před 1. dnem studie včetně cytokinové nebo anticytokinové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intradermální injekce
Injekce budou podávány intradermální cestou
Biologický: ATX-MS-1467
Imunomodulační léčba specifická pro onemocnění roztroušené sklerózy
EXPERIMENTÁLNÍ: Subkutánní injekce
Injekce budou podávány subkutánní cestou
Biologický: ATX-MS-1467
Imunomodulační léčba specifická pro onemocnění roztroušené sklerózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 48 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit až do 48. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv ATX-MS-1467 na zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI).
Časové okno: 16 a 20 týdnů
Počet nových nebo přetrvávajících lézí zesilujících gadolinium v ​​16. a 20. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
16 a 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apitope Technology (Bristol) Ltd.

Spolupracovníci

Aptiv Solutions
ClinStar, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Chataway, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATX-MS-1467-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATX-MS-1467

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit