ATX-MS-1467 hos pasienter med tilbakevendende former for multippel sklerose
3. februar 2015 oppdatert av: Apitope Technology (Bristol) Ltd.
SIKKERHET OG PRINSIPPBEVIS STUDIE AV ATX-MS-1467 HOS PASIENTER MED RELIPPENDE MULTIPL SCLEROSIS: ÅPEN ETIKETTE OPpadrettet TITRERING OVER FEM DOSSNIVÅER OG BRUKER TO ADMINISTRASJONSVEIER (INTRADERMAL).
Fase 1-studie for å vurdere sikkerheten og den biologiske aktiviteten til ATX-MS-1467 hos pasienter med residiverende former for multippel sklerose.
Dette vil være en åpen oppadgående dosetitrering som involverer injeksjoner ved 9 anledninger med to ukers mellomrom.
Etter at doseringen er fullført vil det være en 22 ukers oppfølgingsperiode.
Blodprøver vil bli tatt gjennom hele studien for å overvåke sikkerheten, og kroppens respons på injeksjonene og MR-skanninger vil bli utført ved flere anledninger for å følge forløpet av multippel sklerose under forsøket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454136
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3", Department of neurology
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
- State Medical Institution "Republican Clinical Hospital of rehabilitation treatment of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic", Republican clinicodiagnostic center of demyelinating diseases of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation, Department of new drugs research
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344015
- State Healthcare Institution 'Rostov Regional Clinical Hospital' Center of Neurology
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191025
- LLC "International Clinic MEDEM", Department of functional diagnostics
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University n.a. I.V. Pavlov of Roszdrav", Department of neurology with clinic
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
- State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin", Department of neurosurgery
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
- State Educational Institution of Higher Professional Education Saratov State Medical University
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Roszdrav", Department of neurology and neurosurgery based at State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City multifield hospital #2", Department of neurology #2
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
- Institution of the Russian Academy of Science "Institute of Human Brain of RAS", Neuroimmunology Laboratory
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8BX
- Peninsula Medical School
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2 JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 7LN
- North Staffordshire Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter som har definitivt residiverende multippel sklerose som definert av McDonald-kriteriene (McDonald et al., 2001 og 2005) og vurdert av en nevrolog.
2. HLA DRB1*15 positiv.
3. Høye grunnlinjenivåer av T-celleproliferasjon som respons på myelinbasisk protein, definert som >1000 cpm med >3 stimuleringsindeks sammenlignet med bakgrunn.
4. Sykdomsvarighet lik eller mindre enn 10 år (fra den første kliniske hendelsen).
5. Minst ett dokumentert tilbakefall i løpet av de siste 12 månedene eller to tilbakefall innen de foregående 24 månedene før screening.
6. Må være i en klinisk stabil eller forbedret nevrologisk tilstand i løpet av de 28 dagene før screening.
7. EDSS-score < 5,5.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Forsøkspersoner behandlet med β-interferon, plasmautveksling, intravenøst gammaglobulin innen 3 måneder før studiedag 1 2. Forsøkspersoner behandlet med glatirameracetat til enhver tid tidligere 3. Forsøkspersoner som har blitt behandlet med parenterale steroider eller adrenokortikotropt hormon innen 3 måneder dager før studiedag 1 4. Tidligere behandling med: cytotoksiske midler (inkludert men ikke begrenset til kladribin, mitoksantron, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat), fingolimod, laquinimod, teriflunomid, total lymfoid bestråling, stamcelle- eller benmargstransplantasjon , eller monoklonal antistoffbehandling (inkludert natalizumab, daclizumab, alemtuzumab) 5. Tidligere bruk av sykdomsrelatert T-cellevaksine eller peptidtolererende middel for å behandle MS 6. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller eksperimentell prosedyre innen 6 måneder før studiedag 1 inkludert cytokin- eller anti-cytokinbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intradermal injeksjon
Injeksjoner vil bli gitt intradermalt
|
Sykdomsspesifikk immunmodulerende behandling for multippel sklerose
|
|
EKSPERIMENTELL: Subkutan injeksjon
Injeksjoner vil bli gitt subkutan
|
Sykdomsspesifikk immunmodulerende behandling for multippel sklerose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 48 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger og laboratorieavvik opp til uke 48 sammenlignet med baseline.
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av ATX-MS-1467 på hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI).
Tidsramme: 16 og 20 uker
|
Antall nye eller vedvarende gadoliniumforsterkende lesjoner ved uke 16 og 20 sammenlignet med baseline.
|
16 og 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Chataway, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
2. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATX-MS-1467-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .