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ATX-MS-1467 chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques

3 février 2015 mis à jour par: Apitope Technology (Bristol) Ltd.

ÉTUDE DE SÉCURITÉ ET DE PREUVE DU PRINCIPE DE L'ATX-MS-1467 CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE SCLÉROSE EN PLAQUES RÉCIDITANTE : TITRAGE À LA HAUTEUR EN ÉTIQUETTE OUVERTE SUR CINQ NIVEAUX DE DOSE ET EN UTILISANT DEUX VOIES D'ADMINISTRATION (INTRADERMIQUE ET SOUS-CUTANÉE).

Étude de phase 1 pour évaluer la sécurité et l'activité biologique de l'ATX-MS-1467 chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques. Il s'agira d'un titrage de dose à la hausse en ouvert impliquant des injections à 9 reprises, chacune à deux semaines d'intervalle. Une fois le dosage terminé, il y aura une période de suivi de 22 semaines. Des échantillons de sang seront prélevés tout au long de l'étude pour surveiller la sécurité et la réponse du corps aux injections et des examens IRM seront effectués à plusieurs reprises pour suivre l'évolution de la sclérose en plaques pendant l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454136
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3", Department of neurology
      • Kazan, Fédération Russe, 420021
        • State Medical Institution "Republican Clinical Hospital of rehabilitation treatment of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic", Republican clinicodiagnostic center of demyelinating diseases of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation, Department of new drugs research
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344015
        • State Healthcare Institution 'Rostov Regional Clinical Hospital' Center of Neurology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191025
        • LLC "International Clinic MEDEM", Department of functional diagnostics
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University n.a. I.V. Pavlov of Roszdrav", Department of neurology with clinic
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin", Department of neurosurgery
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • State Educational Institution of Higher Professional Education Saratov State Medical University
      • Smolensk, Fédération Russe
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Roszdrav", Department of neurology and neurosurgery based at State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City multifield hospital #2", Department of neurology #2
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Institution of the Russian Academy of Science "Institute of Human Brain of RAS", Neuroimmunology Laboratory
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BX
        • Peninsula Medical School
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2 JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 7LN
        • North Staffordshire Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients atteints de sclérose en plaques récurrente définie selon les critères de McDonald (McDonald et al., 2001 et 2005) et évalués par un neurologue.

    2. HLA DRB1*15 positif.

    3. Niveaux de base élevés de prolifération des lymphocytes T en réponse à la protéine basique de la myéline, définie comme > 1 000 cpm avec un indice de stimulation > 3 par rapport au bruit de fond.

    4. Durée de la maladie égale ou inférieure à 10 ans (à partir du premier événement clinique).

    5. Au moins une rechute documentée au cours des 12 mois précédents ou deux rechutes au cours des 24 mois précédant le dépistage.

    6. Doit être dans un état neurologique cliniquement stable ou en amélioration au cours des 28 jours précédant le dépistage.

    7. Score EDSS < 5,5.

Critère d'exclusion:

  • 1. Sujets traités avec β-interféron, échange plasmatique, gamma globuline intraveineuse dans les 3 mois précédant le Jour 1 de l'étude 2. Sujets traités avec de l'acétate de glatiramère à tout moment dans le passé 3. Sujets qui ont été traités avec des stéroïdes parentéraux ou l'hormone adrénocorticotrope dans les 3 mois jours précédant le jour 1 de l'étude , ou traitement par anticorps monoclonaux (y compris natalizumab, daclizumab, alemtuzumab) 5. Utilisation antérieure d'un vaccin à lymphocytes T lié à la maladie ou d'un agent tolérisant les peptides pour traiter la SEP 6. Utilisation de tout médicament expérimental ou procédure expérimentale dans les 6 mois précédant le jour de l'étude 1 y compris un traitement par cytokines ou anti-cytokines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection intradermique
Les injections seront administrées par voie intradermique
Biologique: ATX-MS-1467
Traitement immunomodulateur spécifique de la maladie pour la sclérose en plaques
EXPÉRIMENTAL: Injection sous-cutanée
Les injections seront administrées par voie sous-cutanée
Biologique: ATX-MS-1467
Traitement immunomodulateur spécifique de la maladie pour la sclérose en plaques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 48 semaines
Apparition d'événements indésirables (EI) apparus sous traitement, d'événements indésirables graves et d'anomalies de laboratoire jusqu'à la semaine 48 par rapport à la valeur initiale.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'ATX-MS-1467 sur l'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM).
Délai: 16 et 20 semaines
Nombre de lésions rehaussées par le gadolinium nouvelles ou persistantes aux semaines 16 et 20 par rapport à la valeur initiale.
16 et 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apitope Technology (Bristol) Ltd.

Collaborateurs

Aptiv Solutions
ClinStar, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Chataway, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATX-MS-1467-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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