ATX-MS-1467 em pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla
3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Apitope Technology (Bristol) Ltd.
ESTUDO DE SEGURANÇA E PROVA DE PRINCÍPIO DE ATX-MS-1467 EM PACIENTES COM ESCLEROSE MÚLTIPLA RECIDENTE: TITULAÇÃO AUMENTADA DE RÓTULO ABERTO EM CINCO NÍVEIS DE DOSE E USO DE DUAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO (INTRADÉRMICA E SUBCUTÂNEA).
Estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a atividade biológica do ATX-MS-1467 em pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla.
Esta será uma titulação de dose ascendente de rótulo aberto envolvendo injeções em 9 ocasiões, cada uma com duas semanas de intervalo.
Após a conclusão da dosagem, haverá um período de acompanhamento de 22 semanas.
Amostras de sangue serão coletadas ao longo do estudo para monitorar a segurança e a resposta do corpo às injeções e exames de ressonância magnética serão realizados em várias ocasiões para acompanhar o curso da esclerose múltipla durante o julgamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454136
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3", Department of neurology
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Kazan, Federação Russa, 420021
- State Medical Institution "Republican Clinical Hospital of rehabilitation treatment of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic", Republican clinicodiagnostic center of demyelinating diseases of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
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Moscow, Federação Russa, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation, Department of new drugs research
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344015
- State Healthcare Institution 'Rostov Regional Clinical Hospital' Center of Neurology
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191025
- LLC "International Clinic MEDEM", Department of functional diagnostics
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University n.a. I.V. Pavlov of Roszdrav", Department of neurology with clinic
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Samara, Federação Russa, 443095
- State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin", Department of neurosurgery
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Saratov, Federação Russa, 410012
- State Educational Institution of Higher Professional Education Saratov State Medical University
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Smolensk, Federação Russa
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Roszdrav", Department of neurology and neurosurgery based at State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
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St Petersburg, Federação Russa, 194354
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City multifield hospital #2", Department of neurology #2
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St Petersburg, Federação Russa, 197376
- Institution of the Russian Academy of Science "Institute of Human Brain of RAS", Neuroimmunology Laboratory
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
- Peninsula Medical School
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Sheffield, Reino Unido, S10 2 JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 7LN
- North Staffordshire Royal Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com doença de esclerose múltipla definitivamente recidivante, conforme definido pelos critérios de McDonald (McDonald et al., 2001 e 2005) e avaliados por um neurologista.
2. HLA DRB1*15 positivo.
3. Níveis basais elevados de proliferação de células T em resposta à proteína básica de mielina, definidos como >1000 cpm com um índice de estimulação >3 em comparação com o fundo.
4. Duração da doença igual ou inferior a 10 anos (desde o primeiro evento clínico).
5. Pelo menos uma recaída documentada nos 12 meses anteriores ou duas recaídas nos 24 meses anteriores à triagem.
6. Deve estar em um estado neurológico clinicamente estável ou melhorando durante os 28 dias anteriores à Triagem.
7. Pontuação EDSS < 5,5.
Critério de exclusão:
- 1. Indivíduos tratados com β-interferon, plasmaférese, gamaglobulina intravenosa nos 3 meses anteriores ao Dia 1 do estudo 2. Indivíduos tratados com acetato de glatirâmero a qualquer momento no passado 3. Indivíduos que foram tratados com esteroides parenterais ou hormônio adrenocorticotrófico dentro de 3 meses antes do Dia 1 do Estudo 4. Tratamento prévio com: agentes citotóxicos (incluindo, mas não limitado a, cladribina, mitoxantrona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato), fingolimod, laquinimod, teriflunomida, irradiação linfoide total, transplante de células-tronco ou medula óssea , ou terapia com anticorpo monoclonal (incluindo natalizumabe, daclizumabe, alemtuzumabe) 5. Uso anterior de vacina de células T relacionada à doença ou agente tolerante a peptídeos para tratar EM 6. Uso de qualquer medicamento em investigação ou procedimento experimental dentro de 6 meses antes do Dia 1 do Estudo incluindo citocina ou terapia anti-citocina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Injeção intradérmica
As injeções serão dadas por via intradérmica
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Tratamento imunomodulador específico da doença para esclerose múltipla
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EXPERIMENTAL: Injeção subcutânea
As injeções serão dadas por via subcutânea
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Tratamento imunomodulador específico da doença para esclerose múltipla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 48 semanas
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Ocorrência de eventos adversos (EA) emergentes do tratamento, eventos adversos graves e anormalidades laboratoriais até a semana 48 em comparação com a linha de base.
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do ATX-MS-1467 na ressonância magnética cerebral (MRI).
Prazo: 16 e 20 semanas
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Número de lesões novas ou persistentes com realce de gadolínio nas semanas 16 e 20 em comparação com a linha de base.
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16 e 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Chataway, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATX-MS-1467-002
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