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ATX-MS-1467 bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

3. Februar 2015 aktualisiert von: Apitope Technology (Bristol) Ltd.

SICHERHEITS- UND GRUNDPRINZIPSTUDIE ZU ATX-MS-1467 BEI PATIENTEN MIT SCHÜTZENDER MULTIPLER SKLEROSE: TITRATION MIT OFFENEM ETIKETT AUFWÄRTS ÜBER FÜNF DOSISSTUFEN UND ZWEI VERABREICHUNGSARTEN (INTRADERMAL UND SUBKUTAN).

Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und biologischen Aktivität von ATX-MS-1467 bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose. Dabei handelt es sich um eine Open-Label-Aufwärtsdosistitration mit neun Injektionen im Abstand von jeweils zwei Wochen. Nach Abschluss der Dosierung gibt es eine 22-wöchige Nachbeobachtungszeit. Während der Studie werden Blutproben entnommen, um die Sicherheit und die Reaktion des Körpers auf die Injektionen zu überwachen, und es werden mehrmals MRT-Scans durchgeführt, um den Verlauf der Multiplen Sklerose während der Studie zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454136
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3", Department of neurology
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • State Medical Institution "Republican Clinical Hospital of rehabilitation treatment of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic", Republican clinicodiagnostic center of demyelinating diseases of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation, Department of new drugs research
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344015
        • State Healthcare Institution 'Rostov Regional Clinical Hospital' Center of Neurology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • LLC "International Clinic MEDEM", Department of functional diagnostics
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Medical University n.a. I.V. Pavlov of Roszdrav", Department of neurology with clinic
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin", Department of neurosurgery
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • State Educational Institution of Higher Professional Education Saratov State Medical University
      • Smolensk, Russische Föderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy of Roszdrav", Department of neurology and neurosurgery based at State Healthcare Institution "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City multifield hospital #2", Department of neurology #2
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Institution of the Russian Academy of Science "Institute of Human Brain of RAS", Neuroimmunology Laboratory
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BX
        • Peninsula Medical School
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2 JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
        • North Staffordshire Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit definitiver schubförmiger Multipler Sklerose, definiert durch die McDonald-Kriterien (McDonald et al., 2001 und 2005) und beurteilt durch einen Neurologen.

    2. HLA-DRB1*15-positiv.

    3. Hohe Grundwerte der T-Zell-Proliferation als Reaktion auf das basische Myelinprotein, definiert als >1000 cpm mit einem Stimulationsindex von >3 im Vergleich zum Hintergrund.

    4. Krankheitsdauer gleich oder weniger als 10 Jahre (ab dem ersten klinischen Ereignis).

    5. Mindestens ein dokumentierter Rückfall in den letzten 12 Monaten oder zwei Rückfälle innerhalb der letzten 24 Monate vor dem Screening.

    6. Muss sich in den 28 Tagen vor dem Screening in einem klinisch stabilen oder sich verbessernden neurologischen Zustand befinden.

    7. EDSS-Score < 5,5.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Probanden, die innerhalb der 3 Monate vor Studientag 1 mit β-Interferon, Plasmaaustausch, intravenösem Gammaglobulin behandelt wurden. 2. Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit mit Glatirameracetat behandelt wurden. 3. Probanden, die mit parenteralen Steroiden oder adrenocorticotropem Hormon behandelt wurden innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 1 4. Vorbehandlung mit: Zytostatika (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cladribin, Mitoxantron, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat), Fingolimod, Laquinimod, Teriflunomid, totale Lymphoidbestrahlung, Stammzell- oder Knochenmarktransplantation , oder monoklonale Antikörpertherapie (einschließlich Natalizumab, Daclizumab, Alemtuzumab) 5. Vorherige Anwendung eines krankheitsbezogenen T-Zell-Impfstoffs oder eines peptidtoleranten Mittels zur Behandlung von MS 6. Anwendung eines Prüfpräparats oder experimentellen Verfahrens innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1 einschließlich Zytokin- oder Antizytokintherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intradermale Injektion
Injektionen werden intradermal verabreicht
Biologisch: ATX-MS-1467
Krankheitsspezifische immunmodulierende Behandlung für Multiple Sklerose
EXPERIMENTAL: Subkutane Injektion
Injektionen werden subkutan verabreicht
Biologisch: ATX-MS-1467
Krankheitsspezifische immunmodulierende Behandlung für Multiple Sklerose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien bis Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von ATX-MS-1467 auf die Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns.
Zeitfenster: 16 und 20 Wochen
Anzahl neuer oder anhaltender Gadolinium-anreichernder Läsionen in Woche 16 und 20 im Vergleich zum Ausgangswert.
16 und 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apitope Technology (Bristol) Ltd.

Mitarbeiter

Aptiv Solutions
ClinStar, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Chataway, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATX-MS-1467-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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