妊娠中にラモトリギン、バルプロ酸ナトリウム、またはカルバマゼピンのいずれかに曝露された小児の発達遅延
2010年3月31日 更新者：Massachusetts General Hospital
この研究では、出生前にラモトリジン (LTG)、バルプロ酸ナトリウム (VPA)、またはカルバマゼピン (CBZ) の単剤療法に曝露した場合の神経発達への影響を調査しています。 テストされる仮説には次のものがあります。
- 妊娠中にCBZ、LTG、およびVPA（それぞれ単剤療法）に曝露すると、自閉症の兆候の有無にかかわらず、発達遅延と関連します。
- 単独療法として各薬剤（CBZ、LTG、および VPA）に曝露すると、主要な奇形の発生率の増加と関連しています。
- 大きな奇形のある子供は、大きな奇形のない子供に比べて、自閉症の兆候の有無にかかわらず、発達遅延がある可能性が高くなります。
- 適応行動の結果の発生は、妊娠第 1 期に母親が服用した薬の量との用量反応関係を示します。
研究対象集団には、母親のけいれん性障害の治療として、妊娠期間を通じて対象となる3種類の薬剤のうちの1つに曝露された生後36～83か月の小児が含まれる。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
298
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
出生前にLTG、VPA、またはCBZの単独療法を受けた生後36～83か月の小児。北米抗てんかん薬妊娠登録簿に登録している母親を通じて募集される。
説明
包含基準:
- 生後36～83ヶ月
- LTG、VPA、またはCBZの単独療法への出生前曝露
- AEDは母親が発作を抑えるために使用した
- 母親は北米AED妊娠登録簿に登録されていた
除外基準:
- 妊娠第 1 期における他の既知の催奇形性物質への曝露。
- 精神的健康上の問題を抱えた母親
- 資格を確認するための医療記録の公開を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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LTG にさらされた
妊娠中にLTGにさらされた子供たち。
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VPA にさらされた
妊娠中に VPA にさらされた子供たち。
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CBZ露出
妊娠中にCBZに曝露された子供たち。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応行動スコア
時間枠：生後36～83ヶ月
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Vineland-II 適応行動スケールによって評価された各子どもの適応行動スコアの測定値。子どもの生後 36 か月から 83 か月の間に収集されました。
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生後36～83ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な奇形の有無
時間枠：生後36～83ヶ月
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母親との面接と医療記録の検討に基づいて、子供が出生時に大きな奇形があったかどうかが判断されます。
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生後36～83ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lewis B. Holmes, MD、Massachusetts General Hospital
- スタディディレクター：Jane Adams, Ph.D.、University of Massachusetts, Boston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (予想される)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月31日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。