Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingsforsinkelse hos børn udsat under graviditet for enten lamotrigin, natriumvalproat eller carbamazepin

31. marts 2010 opdateret af: Massachusetts General Hospital

Denne undersøgelse undersøger de neuroudviklingsmæssige virkninger af prænatal eksponering for lamotrigin (LTG), natriumvalproat (VPA) eller carbamazepin (CBZ) monoterapier. Hypoteserne, der skal testes, omfatter:

  1. Eksponering under graviditet for CBZ, LTG og VPA, hver som monoterapi, er forbundet med udviklingsforsinkelse med eller uden tegn på autisme.
  2. Eksponering for hvert lægemiddel (CBZ, LTG og VPA) som monoterapi er forbundet med en øget forekomst af større misdannelser.
  3. Barnet med store misdannelser er mere tilbøjelige til at have udviklingsforsinkelser med eller uden tegn på autisme end det barn, der ikke har større misdannelser.
  4. Forekomsten af ​​adaptive adfærdsresultater vil vise en dosis-respons sammenhæng med dosis af medicin taget af moderen i første trimester.

Undersøgelsespopulationen omfatter børn i alderen 36-83 måneder, som gennem hele svangerskabet blev udsat for et af de tre lægemidler af interesse, som behandling for moderkramper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

298

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 36-83 måneder, prænatalt eksponeret for LTG-, VPA- eller CBZ-monoterapier, rekrutteret gennem mødre, der er tilmeldt det nordamerikanske antiepileptiske præparat-graviditetsregister.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 36-83 måneders alderen
  • Prænatal eksponering for LTG, VPA eller CBZ monoterapi
  • AED blev brugt af mor til at undertrykke anfald
  • Mor var tilmeldt det nordamerikanske AED-graviditetsregister

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering i løbet af første trimester for andre kendte teratogener.
  • Mor med psykiske problemer
  • Afvisning af at frigive lægejournaler for at bekræfte berettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
LTG-eksponeret
Børn udsat for LTG under graviditet.
VPA-eksponeret
Børn udsat for VPA under graviditet.
CBZ-eksponeret
Børn udsat for CBZ under graviditet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorer for adaptiv adfærd
Tidsramme: 36-83 måneders alderen
Mål for hvert barns adaptive adfærdsscore som vurderet af Vineland-II Adaptive Behavior Scales, indsamlet, da barnet var mellem 36 og 83 måneder gammelt.
36-83 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af større misdannelser
Tidsramme: 36-83 måneders alderen
På baggrund af samtale med mor og gennemgang af journaler tages stilling til, om barnet havde større misdannelser ved fødslen.
36-83 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lewis B. Holmes, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studieleder: Jane Adams, Ph.D., University of Massachusetts, Boston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2010

Først opslået (Skøn)

2. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005P000379

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdefekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner