Retard de développement chez les enfants exposés pendant la grossesse à la lamotrigine, au valproate de sodium ou à la carbamazépine
31 mars 2010 mis à jour par: Massachusetts General Hospital
Cette étude examine les effets neurodéveloppementaux de l'exposition prénatale aux monothérapies à la lamotrigine (LTG), au valproate de sodium (VPA) ou à la carbamazépine (CBZ). Parmi les hypothèses à tester figurent :
- L'exposition pendant la grossesse au CBZ, au LTG et au VPA, chacun en monothérapie, est associée à un retard de développement avec ou sans signes d'autisme.
- L'exposition à chaque médicament (CBZ, LTG et VPA) en monothérapie est associée à un taux accru de survenue de malformations majeures.
- L'enfant avec des malformations majeures est plus susceptible d'avoir un retard de développement avec ou sans signes d'autisme que l'enfant qui n'a pas de malformations majeures.
- L'apparition de résultats de comportement adaptatif montrera une relation dose-réponse avec la dose de médicament prise par la mère au cours du premier trimestre.
La population étudiée comprend des enfants âgés de 36 à 83 mois qui ont été exposés tout au long de la gestation à l'un des trois médicaments d'intérêt, en tant que traitement du trouble convulsif maternel.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
298
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants de 36 à 83 mois, exposés avant la naissance aux monothérapies LTG, VPA ou CBZ, recrutés par l'intermédiaire de mères inscrites au North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry.
La description
Critère d'intégration:
- 36-83 mois
- Exposition prénatale à la monothérapie LTG, VPA ou CBZ
- L'AED a été utilisé par la mère pour supprimer les crises
- La mère était inscrite au registre nord-américain des grossesses AED
Critère d'exclusion:
- Exposition au cours du premier trimestre à d'autres agents tératogènes connus.
- Mère avec des problèmes de santé mentale
- Refus de divulguer les dossiers médicaux pour confirmer l'admissibilité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Exposé au LTG
Enfants exposés au LTG pendant la grossesse.
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VPA-exposé
Enfants exposés à l'APV pendant la grossesse.
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CBZ-exposé
Enfants exposés à la CBZ pendant la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de comportement adaptatif
Délai: 36-83 mois
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Mesures des scores de comportement adaptatif de chaque enfant telles qu'évaluées par les échelles de comportement adaptatif Vineland-II, recueillies lorsque l'enfant avait entre 36 et 83 mois.
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36-83 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence/absence de malformations majeures
Délai: 36-83 mois
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Sur la base d'un entretien avec la mère et de l'examen des dossiers médicaux, il est déterminé si l'enfant avait ou non des malformations majeures à la naissance.
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36-83 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lewis B. Holmes, MD, Massachusetts General Hospital
- Directeur d'études: Jane Adams, Ph.D., University of Massachusetts, Boston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2010
Première publication (Estimation)
2 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005P000379
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