Ontwikkelingsachterstand bij kinderen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan lamotrigine, natriumvalproaat of carbamazepine
31 maart 2010 bijgewerkt door: Massachusetts General Hospital
Deze studie onderzoekt de effecten op de neurologische ontwikkeling van prenatale blootstelling aan monotherapieën met lamotrigine (LTG), natriumvalproaat (VPA) of carbamazepine (CBZ). De te testen hypothesen omvatten:
- Blootstelling tijdens de zwangerschap aan CBZ, LTG en VPA, elk als monotherapie, wordt in verband gebracht met ontwikkelingsachterstand met of zonder tekenen van autisme.
- Blootstelling aan elk geneesmiddel (CBZ, LTG en VPA) als monotherapie wordt in verband gebracht met een verhoogde incidentie van ernstige misvormingen.
- Het kind met ernstige misvormingen heeft meer kans op een ontwikkelingsachterstand met of zonder tekenen van autisme dan het kind dat geen ernstige misvormingen heeft.
- Het optreden van adaptieve gedragsuitkomsten zal een dosis-responsrelatie laten zien met de dosis medicatie die de moeder in het eerste trimester heeft ingenomen.
De onderzoekspopulatie omvat kinderen van 36-83 maanden oud die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan een van de drie geneesmiddelen van belang, als behandeling voor maternale convulsies.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
298
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen van 36-83 maanden oud, prenataal blootgesteld aan LTG-, VPA- of CBZ-monotherapieën, geworven via moeders die zijn ingeschreven in de North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 36-83 maanden oud
- Prenatale blootstelling aan LTG-, VPA- of CBZ-monotherapie
- AED werd door moeder gebruikt om aanvallen te onderdrukken
- Moeder was ingeschreven in het Noord-Amerikaanse AED-zwangerschapsregister
Uitsluitingscriteria:
- Blootstelling tijdens het eerste trimester aan andere bekende teratogenen.
- Moeder met psychische problemen
- Weigering om medische dossiers vrij te geven om de geschiktheid te bevestigen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
LTG-blootgesteld
Kinderen blootgesteld aan LTG tijdens de zwangerschap.
|
|
VPA-blootgesteld
Kinderen blootgesteld aan VPA tijdens de zwangerschap.
|
|
CBZ-blootgesteld
Kinderen blootgesteld aan CBZ tijdens de zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adaptieve gedragsscores
Tijdsspanne: 36-83 maanden oud
|
Maatregelen van de Adaptive Behavior-scores van elk kind, zoals beoordeeld door de Vineland-II Adaptive Behavior Scales, verzameld toen het kind tussen de 36 en 83 maanden oud was.
|
36-83 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van ernstige misvormingen
Tijdsspanne: 36-83 maanden oud
|
Op basis van een interview met de moeder en beoordeling van medische dossiers wordt bepaald of het kind al dan niet ernstige misvormingen had bij de geboorte.
|
36-83 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lewis B. Holmes, MD, Massachusetts General Hospital
- Studie directeur: Jane Adams, Ph.D., University of Massachusetts, Boston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005P000379
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .