Ritardo dello sviluppo nei bambini esposti durante la gravidanza a lamotrigina, sodio valproato o carbamazepina
31 marzo 2010 aggiornato da: Massachusetts General Hospital
Questo studio sta studiando gli effetti sullo sviluppo neurologico dell'esposizione prenatale a monoterapie con lamotrigina (LTG), valproato di sodio (VPA) o carbamazepina (CBZ). Le ipotesi da testare includono:
- L'esposizione durante la gravidanza a CBZ, LTG e VPA, ciascuno in monoterapia, è associata a ritardo dello sviluppo con o senza segni di autismo.
- L'esposizione a ciascun farmaco (CBZ, LTG e VPA) in monoterapia è associata a un aumento del tasso di insorgenza di malformazioni maggiori.
- Il bambino con malformazioni maggiori ha maggiori probabilità di avere un ritardo dello sviluppo con o senza segni di autismo rispetto al bambino che non ha malformazioni maggiori.
- Il verificarsi di esiti di comportamento adattivo mostrerà una relazione dose-risposta con la dose di farmaco assunta dalla madre nel primo trimestre.
La popolazione in studio comprende bambini di età compresa tra 36 e 83 mesi che sono stati esposti durante la gestazione a uno dei tre farmaci di interesse, come trattamento per il disturbo convulsivo materno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
298
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 36 e 83 mesi, esposti in epoca prenatale a monoterapie con LTG, VPA o CBZ, reclutati tramite madri iscritte al registro delle gravidanze con farmaci antiepilettici nordamericani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 36-83 mesi di età
- Esposizione prenatale a monoterapia con LTG, VPA o CBZ
- L'AED veniva usato dalla madre per sopprimere le convulsioni
- La madre era iscritta al Registro delle gravidanze AED nordamericano
Criteri di esclusione:
- Esposizione durante il primo trimestre ad altri teratogeni noti.
- Madre con problemi di salute mentale
- Rifiuto di rilasciare cartelle cliniche per confermare l'idoneità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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LTG-esposto
Bambini esposti a LTG durante la gravidanza.
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VPA-esposto
Bambini esposti a VPA durante la gravidanza.
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CBZ-esposto
Bambini esposti a CBZ durante la gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di comportamento adattivo
Lasso di tempo: 36-83 mesi di età
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Misure dei punteggi di comportamento adattivo di ciascun bambino valutati dalle scale di comportamento adattivo Vineland-II, raccolte quando il bambino aveva un'età compresa tra 36 e 83 mesi.
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36-83 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza/assenza di malformazioni maggiori
Lasso di tempo: 36-83 mesi di età
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Sulla base del colloquio con la madre e della revisione delle cartelle cliniche, si determina se il bambino presentava o meno malformazioni importanti alla nascita.
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36-83 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lewis B. Holmes, MD, Massachusetts General Hospital
- Direttore dello studio: Jane Adams, Ph.D., University of Massachusetts, Boston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005P000379
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