Задержка развития у детей, подвергшихся воздействию ламотриджина, вальпроата натрия или карбамазепина во время беременности
31 марта 2010 г. обновлено: Massachusetts General Hospital
В этом исследовании изучается влияние пренатального воздействия ламотриджина (LTG), вальпроата натрия (VPA) или карбамазепина (CBZ) на развитие нервной системы. Гипотезы, подлежащие проверке, включают:
- Воздействие во время беременности CBZ, LTG и VPA, каждый в виде монотерапии, связано с задержкой развития с признаками аутизма или без них.
- Применение каждого препарата (CBZ, LTG и VPA) в качестве монотерапии связано с повышенной частотой возникновения серьезных пороков развития.
- У ребенка с серьезными пороками развития вероятность задержки развития с признаками аутизма или без них выше, чем у ребенка без серьезных пороков развития.
- Возникновение результатов адаптивного поведения покажет зависимость доза-реакция от дозы лекарств, принимаемых матерью в первом триместре.
Исследуемая популяция включает детей в возрасте 36–83 месяцев, которые на протяжении всей беременности подвергались воздействию одного из трех исследуемых препаратов в качестве лечения судорожного расстройства у матери.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
298
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте 36-83 месяцев, пренатально подвергшиеся монотерапии LTG, VPA или CBZ, набранные через матерей, зарегистрированных в Североамериканском регистре противоэпилептических препаратов при беременности.
Описание
Критерии включения:
- 36-83 месяца
- Пренатальное воздействие монотерапии LTG, VPA или CBZ
- Мать использовала AED для подавления судорог
- Мать была внесена в Североамериканский регистр беременных AED.
Критерий исключения:
- Воздействие в течение первого триместра других известных тератогенов.
- Мать с проблемами психического здоровья
- Отказ предоставить медицинскую документацию для подтверждения права.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
LTG-экспонированный
Дети, подвергшиеся воздействию LTG во время беременности.
|
|
Подвергается воздействию VPA
Дети, подвергшиеся воздействию VPA во время беременности.
|
|
CBZ-подверженный
Дети, подвергшиеся воздействию CBZ во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки адаптивного поведения
Временное ограничение: 36-83 месяца
|
Показатели адаптивного поведения каждого ребенка, оцененные по шкале адаптивного поведения Vineland-II, собранные, когда ребенку было от 36 до 83 месяцев.
|
36-83 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие/отсутствие серьезных пороков развития
Временное ограничение: 36-83 месяца
|
На основании опроса матери и изучения медицинской документации делается вывод о том, были ли у ребенка какие-либо серьезные пороки развития при рождении.
|
36-83 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lewis B. Holmes, MD, Massachusetts General Hospital
- Директор по исследованиям: Jane Adams, Ph.D., University of Massachusetts, Boston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005P000379
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .