Entwicklungsverzögerung bei Kindern, die während der Schwangerschaft entweder Lamotrigin, Natriumvalproat oder Carbamazepin ausgesetzt waren
31. März 2010 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital
Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer vorgeburtlichen Exposition gegenüber Lamotrigin (LTG), Natriumvalproat (VPA) oder Carbamazepin (CBZ)-Monotherapien auf die neurologische Entwicklung. Zu den zu prüfenden Hypothesen gehören:
- Die Exposition gegenüber CBZ, LTG und VPA während der Schwangerschaft, jeweils als Monotherapie, ist mit einer Entwicklungsverzögerung mit oder ohne Anzeichen von Autismus verbunden.
- Die Exposition gegenüber den einzelnen Arzneimitteln (CBZ, LTG und VPA) als Monotherapie ist mit einer erhöhten Häufigkeit schwerwiegender Missbildungen verbunden.
- Bei einem Kind mit schwerwiegenden Fehlbildungen ist die Wahrscheinlichkeit einer Entwicklungsverzögerung mit oder ohne Anzeichen von Autismus höher als bei einem Kind, das keine schwerwiegenden Fehlbildungen aufweist.
- Das Auftreten adaptiver Verhaltensergebnisse zeigt eine Dosis-Wirkungs-Beziehung mit der Medikamentendosis, die die Mutter im ersten Trimester einnimmt.
Die Studienpopulation umfasst Kinder im Alter von 36 bis 83 Monaten, die während der gesamten Schwangerschaft einem der drei interessierenden Medikamente zur Behandlung von mütterlichen Anfallsleiden ausgesetzt waren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
298
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder im Alter von 36 bis 83 Monaten, die pränatal LTG-, VPA- oder CBZ-Monotherapien ausgesetzt waren und von Müttern rekrutiert wurden, die im North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry eingetragen sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 36-83 Monate alt
- Pränatale Exposition gegenüber LTG-, VPA- oder CBZ-Monotherapie
- AED wurde von der Mutter zur Unterdrückung von Anfällen eingesetzt
- Die Mutter wurde in das nordamerikanische AED-Schwangerschaftsregister eingetragen
Ausschlusskriterien:
- Exposition gegenüber anderen bekannten Teratogenen im ersten Trimester.
- Mutter mit psychischen Problemen
- Weigerung, medizinische Unterlagen zur Bestätigung der Anspruchsberechtigung herauszugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
LTG-exponiert
Kinder, die während der Schwangerschaft LTG ausgesetzt waren.
|
|
VPA-exponiert
Kinder, die während der Schwangerschaft VPA ausgesetzt waren.
|
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CBZ-exponiert
Kinder, die während der Schwangerschaft CBZ ausgesetzt waren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adaptive Verhaltenswerte
Zeitfenster: 36-83 Monate alt
|
Messungen der Adaptive Behavior Scores jedes Kindes, ermittelt anhand der Vineland-II Adaptive Behavior Scales, erhoben, als das Kind zwischen 36 und 83 Monaten alt war.
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36-83 Monate alt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein/Fehlen schwerwiegender Fehlbildungen
Zeitfenster: 36-83 Monate alt
|
Auf der Grundlage eines Gesprächs mit der Mutter und der Durchsicht der Krankenakten wird festgestellt, ob das Kind bei der Geburt schwerwiegende Fehlbildungen hatte oder nicht.
|
36-83 Monate alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lewis B. Holmes, MD, Massachusetts General Hospital
- Studienleiter: Jane Adams, Ph.D., University of Massachusetts, Boston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005P000379
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