妊娠期间接触拉莫三嗪、丙戊酸钠或卡马西平的儿童发育迟缓
2010年3月31日 更新者：Massachusetts General Hospital
本研究旨在调查产前接触拉莫三嗪 (LTG)、丙戊酸钠 (VPA) 或卡马西平 (CBZ) 单一疗法对神经发育的影响。 待检验的假设包括：
- 怀孕期间接触 CBZ、LTG 和 VPA，每一种都作为单一疗法，与伴有或不伴有自闭症迹象的发育迟缓有关。
- 暴露于每种药物（CBZ、LTG 和 VPA）作为单一疗法与主要畸形的发生率增加有关。
- 与没有严重畸形的儿童相比，患有严重畸形的儿童更有可能出现发育迟缓，伴或不伴有自闭症迹象。
- 适应性行为结果的发生将与母亲在妊娠早期服用的药物剂量呈剂量反应关系。
研究人群包括 36-83 个月大的儿童，他们在整个妊娠期间接触了三种感兴趣的药物中的一种，作为治疗母亲癫痫症的药物。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
298
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
36-83 个月大的儿童，产前暴露于 LTG、VPA 或 CBZ 单一疗法，通过在北美抗癫痫药物妊娠登记处注册的母亲招募。
描述
纳入标准：
- 36-83个月大
- 产前暴露于 LTG、VPA 或 CBZ 单一疗法
- AED被母亲用来抑制癫痫发作
- 母亲在北美 AED 妊娠登记处登记
排除标准：
- 在妊娠早期接触其他已知的致畸剂。
- 有心理健康问题的母亲
- 拒绝发布医疗记录以确认资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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LTG暴露
怀孕期间接触 LTG 的儿童。
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VPA暴露
怀孕期间接触 VPA 的儿童。
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CBZ暴露
怀孕期间接触 CBZ 的儿童。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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适应性行为评分
大体时间：36-83个月大
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在孩子 36 至 83 个月大时收集的 Vineland-II 适应性行为量表评估的每个孩子的适应性行为分数的测量。
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36-83个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在/不存在主要畸形
大体时间：36-83个月大
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根据与母亲的面谈和查阅病历，确定孩子出生时是否有任何重大畸形。
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36-83个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lewis B. Holmes, MD、Massachusetts General Hospital
- 研究主任：Jane Adams, Ph.D.、University of Massachusetts, Boston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (预期的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月31日
首次发布 (估计)
2010年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月31日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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