Vývojové zpoždění u dětí vystavených během těhotenství buď lamotriginu, valproátu sodného nebo karbamazepinu
31. března 2010 aktualizováno: Massachusetts General Hospital
Tato studie zkoumá neurovývojové účinky prenatální expozice monoterapii lamotriginem (LTG), valproátem sodným (VPA) nebo karbamazepinem (CBZ). Mezi hypotézy, které mají být testovány, patří:
- Expozice CBZ, LTG a VPA během těhotenství, každý jako monoterapie, je spojena s vývojovým zpožděním s příznaky autismu nebo bez nich.
- Expozice každému léku (CBZ, LTG a VPA) jako monoterapie je spojena se zvýšeným výskytem velkých malformací.
- U dítěte s velkými malformacemi je pravděpodobnější, že bude mít vývojové zpoždění se známkami autismu nebo bez nich, než dítě, které velké malformace nemá.
- Výskyt výsledků adaptivního chování bude ukazovat vztah mezi dávkou a odezvou na dávce léků užívaných matkou v prvním trimestru.
Populace studie zahrnuje děti ve věku 36-83 měsíců, které byly v průběhu těhotenství vystaveny jednomu ze tří sledovaných léků jako léčbě mateřských záchvatů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
298
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 36–83 měsíců, prenatálně vystavené monoterapii LTG, VPA nebo CBZ, získané prostřednictvím matek zapsaných do Severoamerického registru antiepileptických těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 36-83 měsíců věku
- Prenatální expozice monoterapii LTG, VPA nebo CBZ
- AED použila matka k potlačení záchvatů
- Matka byla zapsána do severoamerického registru těhotenství AED
Kritéria vyloučení:
- Expozice během prvního trimestru jiným známým teratogenům.
- Matka s problémy s duševním zdravím
- Odmítnutí vydat lékařské záznamy k potvrzení způsobilosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
LTG-exponovaný
Děti vystavené LTG během těhotenství.
|
|
Vystaveno VPA
Děti vystavené VPA během těhotenství.
|
|
CBZ-exponovaný
Děti vystavené CBZ během těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre adaptivního chování
Časové okno: 36-83 měsíců věku
|
Míry skóre adaptivního chování každého dítěte podle Vineland-II Adaptive Behavior Scales, shromážděné, když dítě bylo mezi 36 a 83 měsíci věku.
|
36-83 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost/nepřítomnost velkých malformací
Časové okno: 36-83 měsíců věku
|
Na základě pohovoru s matkou a přezkoumání lékařské dokumentace se stanoví, zda dítě mělo při narození nějaké větší malformace či nikoli.
|
36-83 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lewis B. Holmes, MD, Massachusetts General Hospital
- Ředitel studie: Jane Adams, Ph.D., University of Massachusetts, Boston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005P000379
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .