임신 중에 Lamotrigine, Sodium Valproate 또는 Carbamazepine에 노출된 소아의 발달 지연
2010년 3월 31일 업데이트: Massachusetts General Hospital
임신 중 Lamotrigine, Sodium Valproate 또는 Carbamazepine에 노출된 소아의 발달 지연
이 연구는 라모트리진(LTG), 발프로산 나트륨(VPA) 또는 카르바마제핀(CBZ) 단일 요법에 대한 태아기 노출의 신경 발달 효과를 조사하고 있습니다. 테스트할 가설은 다음과 같습니다.
- 임신 중 CBZ, LTG 및 VPA에 각각 단일 요법으로 노출되면 자폐증 징후가 있거나 없는 발달 지연과 관련이 있습니다.
- 단일 요법으로 각 약물(CBZ, LTG 및 VPA)에 대한 노출은 주요 기형의 발생률 증가와 관련이 있습니다.
- 주요 기형이 있는 아동은 주요 기형이 없는 아동보다 자폐증의 징후가 있거나 없는 발달 지연이 있을 가능성이 더 높습니다.
- 적응 행동 결과의 발생은 임신 초기에 어머니가 복용한 약물의 용량과 용량-반응 관계를 보여줄 것입니다.
연구 모집단에는 산모 발작 장애 치료제로 세 가지 관심 약물 중 하나에 임신 기간 동안 노출된 36-83개월 된 어린이가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
298
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
LTG, VPA 또는 CBZ 단일 요법에 산전 노출된 36-83개월 된 어린이는 북미 항간질약 임신 등록부에 등록된 산모를 통해 모집되었습니다.
설명
포함 기준:
- 생후 36~83개월
- LTG, VPA 또는 CBZ 단일 요법에 대한 태아 노출
- 발작을 억제하기 위해 어머니가 AED를 사용했습니다.
- 어머니는 북미 AED 임신 등록부에 등록되었습니다.
제외 기준:
- 임신 초기에 다른 알려진 기형 발생 물질에 대한 노출.
- 정신 건강 문제가 있는 어머니
- 적격성 확인을 위한 의료 기록 공개 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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LTG 노출
임신 중 LTG에 노출된 어린이.
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VPA 노출
임신 중 VPA에 노출된 어린이.
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CBZ 노출
임신 중 CBZ에 노출된 어린이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응 행동 점수
기간: 생후 36~83개월
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아동이 생후 36개월에서 83개월 사이일 때 수집된 Vineland-II 적응 행동 척도에 의해 평가된 각 아동의 적응 행동 점수 측정.
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생후 36~83개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 기형의 유무
기간: 생후 36~83개월
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어머니와의 면담 및 의료 기록 검토를 바탕으로 아이가 출생 시 중대한 기형이 있었는지 여부를 결정합니다.
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생후 36~83개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lewis B. Holmes, MD, Massachusetts General Hospital
- 연구 책임자: Jane Adams, Ph.D., University of Massachusetts, Boston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
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