Atraso no desenvolvimento de crianças expostas durante a gravidez a lamotrigina, valproato de sódio ou carbamazepina
31 de março de 2010 atualizado por: Massachusetts General Hospital
Este estudo está investigando os efeitos no neurodesenvolvimento da exposição pré-natal à monoterapia com lamotrigina (LTG), valproato de sódio (VPA) ou carbamazepina (CBZ). As hipóteses a testar incluem:
- A exposição durante a gravidez a CBZ, LTG e VPA, cada um como monoterapia, está associada a atraso no desenvolvimento com ou sem sinais de autismo.
- A exposição a cada droga (CBZ, LTG e VPA) como monoterapia está associada a um aumento na taxa de ocorrência de malformações maiores.
- A criança com grandes malformações tem maior probabilidade de ter atraso no desenvolvimento com ou sem sinais de autismo do que a criança que não tem grandes malformações.
- A ocorrência de desfechos comportamentais adaptativos apresentará uma relação dose-resposta com a dose de medicamento tomada pela mãe no primeiro trimestre.
A população do estudo inclui crianças de 36 a 83 meses de idade que foram expostas ao longo da gestação a uma das três drogas de interesse, como tratamento para transtorno convulsivo materno.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
298
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de 36 a 83 meses de idade, expostas no período pré-natal a monoterapias com LTG, VPA ou CBZ, recrutadas por meio de mães inscritas no Registro de Gravidez de Drogas Antiepilépticas da América do Norte.
Descrição
Critério de inclusão:
- 36-83 meses de idade
- Exposição pré-natal à monoterapia com LTG, VPA ou CBZ
- AED foi usado pela mãe para suprimir convulsões
- A mãe estava inscrita no Registro de Gravidez AED da América do Norte
Critério de exclusão:
- Exposição durante o primeiro trimestre a outros teratógenos conhecidos.
- Mãe com problemas de saúde mental
- Recusa em liberar registros médicos para confirmar a elegibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Exposto ao LTG
Crianças expostas ao LTG durante a gravidez.
|
|
Exposto ao VPA
Crianças expostas ao VPA durante a gravidez.
|
|
Exposto a CBZ
Crianças expostas a CBZ durante a gravidez.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de comportamento adaptativo
Prazo: 36-83 meses de idade
|
Medidas das pontuações de Comportamento Adaptativo de cada criança avaliadas pelas Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland-II, coletadas quando a criança tinha entre 36 e 83 meses de idade.
|
36-83 meses de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença/Ausência de Malformações Maiores
Prazo: 36-83 meses de idade
|
Com base na entrevista com a mãe e na revisão dos registros médicos, determina-se se a criança teve ou não malformações graves no nascimento.
|
36-83 meses de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lewis B. Holmes, MD, Massachusetts General Hospital
- Diretor de estudo: Jane Adams, Ph.D., University of Massachusetts, Boston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005P000379
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .