Kehitysviive lapsilla, jotka ovat raskauden aikana alttiina joko lamotrigiinille, natriumvalproaatille tai karbamatsepiinille
keskiviikko 31. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Massachusetts General Hospital
Lamotrigiinille, natriumvalproaatille tai karbamatsepiinille raskauden aikana altistuneiden lasten kehitysviive
Tässä tutkimuksessa tutkitaan synnytystä edeltävän lamotrigiinin (LTG), natriumvalproaatin (VPA) tai karbamatsepiinin (CBZ) monoterapioiden hermoston kehitysvaikutuksia. Testattavia hypoteeseja ovat mm.
- Altistuminen CBZ:lle, LTG:lle ja VPA:lle raskauden aikana monoterapiana liittyy kehityksen viivästymiseen autismin oireiden kanssa tai ilman.
- Altistuminen kullekin lääkkeelle (CBZ, LTG ja VPA) monoterapiana liittyy suurempien epämuodostumien esiintymistiheyteen.
- Lapsella, jolla on vakavia epämuodostumia, on todennäköisemmin kehitysviive autismin oireineen tai ilman niitä kuin lapsella, jolla ei ole vakavia epämuodostumia.
- Mukautuvan käyttäytymisen tulosten esiintyminen osoittaa annos-vaste-suhteen äidin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ottaman lääkeannoksen kanssa.
Tutkimuspopulaatio sisältää 36–83 kuukauden ikäisiä lapsia, jotka altistettiin koko raskauden ajan jollekin kolmesta kiinnostavasta lääkkeestä äidin kohtaushäiriön hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
298
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
36–83 kuukauden ikäiset lapset, jotka ovat altistuneet synnytystä edeltävälle LTG-, VPA- tai CBZ-monoterapialle, värvättiin Pohjois-Amerikan epilepsialääkkeiden raskausrekisteriin ilmoittautuneiden äitien kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 36-83 kuukauden iässä
- Prenataalinen altistuminen LTG-, VPA- tai CBZ-monoterapialle
- Äiti käytti AED:tä kouristuskohtausten tukahduttamiseen
- Äiti oli kirjoilla Pohjois-Amerikan AED-raskausrekisteriin
Poissulkemiskriteerit:
- Altistuminen muille tunnetuille teratogeeneille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
- Äiti, jolla on mielenterveysongelmia
- Kieltäytyminen luovuttamasta lääketieteellisiä tietoja kelpoisuuden vahvistamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
LTG-valotettu
Lapset altistuvat LTG:lle raskauden aikana.
|
|
VPA-valotettu
Lapset, jotka ovat altistuneet VPA:lle raskauden aikana.
|
|
CBZ-valotettu
Lapset, jotka ovat altistuneet CBZ:lle raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautuvan käyttäytymisen pisteet
Aikaikkuna: 36-83 kuukauden iässä
|
Kunkin lapsen mukautuvan käyttäytymisen pistemäärät mitattuna Vineland-II:n mukautuvan käyttäytymisen asteikolla, jotka kerättiin, kun lapsi oli 36–83 kuukauden ikäinen.
|
36-83 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien epämuodostumien esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 36-83 kuukauden iässä
|
Äidin haastattelun ja potilaskertomusten tarkastelun perusteella päätetään, oliko lapsella syntyessään merkittäviä epämuodostumia.
|
36-83 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lewis B. Holmes, MD, Massachusetts General Hospital
- Opintojohtaja: Jane Adams, Ph.D., University of Massachusetts, Boston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005P000379
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .