Fejlődési késleltetés a terhesség alatt lamotriginnek, nátrium-valproátnak vagy karbamazepinnek kitett gyermekeknél
2010. március 31. frissítette: Massachusetts General Hospital
Ez a tanulmány a lamotrigin (LTG), nátrium-valproát (VPA) vagy karbamazepin (CBZ) monoterápiás prenatális expozíció idegrendszeri fejlődésre gyakorolt hatásait vizsgálja. A tesztelendő hipotézisek a következők:
- A CBZ, LTG és VPA terhesség alatti expozíciója, mindegyik monoterápiaként, fejlődési késéssel jár, az autizmus jeleivel vagy anélkül.
- Az egyes gyógyszerek (CBZ, LTG és VPA) monoterápiaként történő expozíciója a súlyos malformációk fokozott előfordulási arányával jár.
- A súlyos fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermek nagyobb valószínűséggel késik le az autizmusra utaló jelekkel vagy anélkül, mint az, akinek nincsenek súlyos fejlődési rendellenességei.
- Az adaptív viselkedési eredmények előfordulása dózis-válasz összefüggést mutat az anya által az első trimeszterben szedett gyógyszeradagokkal.
A vizsgálati populációba olyan 36-83 hónapos gyermekek tartoznak, akik a terhesség alatt a három érdeklődésre számot tartó gyógyszer valamelyikének voltak kitéve az anyai rohamzavar kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
298
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
36-83 hónapos gyermekek, akik prenatálisan LTG-, VPA- vagy CBZ-monoterápiának voltak kitéve, és az észak-amerikai antiepileptikus gyógyszerek terhességi nyilvántartásába beiratkozott anyákon keresztül toborozták őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 36-83 hónapos korig
- Prenatális LTG, VPA vagy CBZ monoterápia
- Az anya az AED-t használta a rohamok elnyomására
- Anya bekerült az észak-amerikai AED terhességi nyilvántartásba
Kizárási kritériumok:
- Expozíció az első trimeszterben más ismert teratogén anyagoknak.
- Mentális egészségügyi problémákkal küzdő anya
- A jogosultság megerősítésére szolgáló orvosi feljegyzések kiadásának megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
LTG-exponált
A terhesség alatt LTG-nek kitett gyermekek.
|
|
VPA-nak kitett
A terhesség alatt VPA-nak kitett gyermekek.
|
|
CBZ-expozíció
A terhesség alatt CBZ-nek kitett gyermekek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adaptív viselkedési pontszámok
Időkeret: 36-83 hónapos korig
|
Az egyes gyermekek adaptív viselkedési pontszámainak mérései a Vineland-II Adaptív Viselkedés Skála alapján, amelyet a gyermek 36 és 83 hónapos kora között gyűjtöttek össze.
|
36-83 hónapos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos malformációk jelenléte/hiánya
Időkeret: 36-83 hónapos korig
|
Az anyával folytatott interjú és az orvosi feljegyzések áttekintése alapján megállapítják, hogy a gyermeknek születéskor volt-e jelentős fejlődési rendellenessége.
|
36-83 hónapos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lewis B. Holmes, MD, Massachusetts General Hospital
- Tanulmányi igazgató: Jane Adams, Ph.D., University of Massachusetts, Boston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005P000379
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .