Retraso en el desarrollo de niños expuestos durante el embarazo a lamotrigina, valproato de sodio o carbamazepina
31 de marzo de 2010 actualizado por: Massachusetts General Hospital
Este estudio está investigando los efectos sobre el desarrollo neurológico de la exposición prenatal a monoterapias con lamotrigina (LTG), valproato de sodio (VPA) o carbamazepina (CBZ). Las hipótesis a probar incluyen:
- La exposición durante el embarazo a CBZ, LTG y VPA, cada uno como monoterapia, se asocia con retraso en el desarrollo con o sin signos de autismo.
- La exposición a cada fármaco (CBZ, LTG y VPA) como monoterapia se asocia con una mayor tasa de aparición de malformaciones importantes.
- El niño con malformaciones importantes tiene más probabilidades de tener un retraso en el desarrollo con o sin signos de autismo que el niño que no tiene malformaciones importantes.
- La aparición de resultados de comportamiento adaptativo mostrará una relación dosis-respuesta con la dosis de medicación tomada por la madre en el primer trimestre.
La población de estudio incluye niños de 36 a 83 meses de edad que estuvieron expuestos durante la gestación a uno de los tres fármacos de interés, como tratamiento para el trastorno convulsivo materno.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
298
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 36 a 83 meses de edad, expuestos prenatalmente a monoterapias LTG, VPA o CBZ, reclutados a través de madres inscritas en el Registro de Embarazo de Fármacos Antiepilépticos de América del Norte.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 36-83 meses de edad
- Exposición prenatal a monoterapia con LTG, VPA o CBZ
- La madre usó DEA para suprimir las convulsiones
- La madre estaba inscrita en el Registro de Embarazo AED de América del Norte
Criterio de exclusión:
- Exposición durante el primer trimestre a otros teratógenos conocidos.
- Madre con problemas de salud mental
- Negativa a divulgar registros médicos para confirmar la elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Expuesto a LTG
Niños expuestos a LTG durante el embarazo.
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Expuesto a VPA
Niños expuestos a VPA durante el embarazo.
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Expuesto a CBZ
Niños expuestos a CBZ durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: 36-83 meses de edad
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Medidas de las puntuaciones de comportamiento adaptativo de cada niño evaluadas por las escalas de comportamiento adaptativo Vineland-II, recopiladas cuando el niño tenía entre 36 y 83 meses de edad.
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36-83 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia/ausencia de malformaciones mayores
Periodo de tiempo: 36-83 meses de edad
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Con base en la entrevista con la madre y la revisión de los registros médicos, se determina si el niño tuvo o no malformaciones importantes al nacer.
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36-83 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lewis B. Holmes, MD, Massachusetts General Hospital
- Director de estudio: Jane Adams, Ph.D., University of Massachusetts, Boston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005P000379
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