Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utviklingsforsinkelse hos barn eksponert under graviditet for enten lamotrigin, natriumvalproat eller karbamazepin

31. mars 2010 oppdatert av: Massachusetts General Hospital

Denne studien undersøker de nevroutviklingseffekter av prenatal eksponering for lamotrigin (LTG), natriumvalproat (VPA) eller karbamazepin (CBZ) monoterapi. Hypotesene som skal testes inkluderer:

  1. Eksponering under graviditet for CBZ, LTG og VPA, hver som monoterapi, er assosiert med utviklingsforsinkelse med eller uten tegn på autisme.
  2. Eksponering for hvert medikament (CBZ, LTG og VPA) som monoterapi er assosiert med en økt forekomst av alvorlige misdannelser.
  3. Barnet med store misdannelser har større sannsynlighet for utviklingsforsinkelse med eller uten tegn på autisme enn barnet som ikke har store misdannelser.
  4. Forekomsten av adaptive atferdsutfall vil vise en dose-respons sammenheng med dosen av medisiner tatt av moren i første trimester.

Studiepopulasjonen inkluderer barn i alderen 36-83 måneder som gjennom hele svangerskapet ble eksponert for ett av de tre medikamentene av interesse, som behandling for maternell anfallslidelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

298

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 36-83 måneder, prenatalt eksponert for LTG-, VPA- eller CBZ-monoterapier, rekruttert gjennom mødre registrert i North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 36-83 måneder
  • Prenatal eksponering for LTG, VPA eller CBZ monoterapi
  • AED ble brukt av mor for å undertrykke anfall
  • Mor ble registrert i det nordamerikanske AED-graviditetsregisteret

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering i løpet av første trimester for andre kjente teratogener.
  • Mor med psykiske problemer
  • Avslag på å frigi medisinske journaler for å bekrefte kvalifisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
LTG-eksponert
Barn eksponert for LTG under svangerskapet.
VPA-eksponert
Barn utsatt for VPA under graviditet.
CBZ-eksponert
Barn utsatt for CBZ under graviditet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adaptive atferdspoeng
Tidsramme: 36-83 måneder
Mål for hvert barns skåre for adaptiv atferd som vurdert av Vineland-II Adaptive Behavior Scales, samlet inn da barnet var mellom 36 og 83 måneder gammelt.
36-83 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær av store misdannelser
Tidsramme: 36-83 måneder
Basert på intervju med mor og gjennomgang av journal, avgjøres det om barnet hadde store misdannelser ved fødselen eller ikke.
36-83 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lewis B. Holmes, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studieleder: Jane Adams, Ph.D., University of Massachusetts, Boston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005P000379

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere