Opóźnienie rozwoju u dzieci narażonych w czasie ciąży na lamotryginę, walproinian sodu lub karbamazepinę
31 marca 2010 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital
Niniejsze badanie dotyczy neurorozwojowych skutków prenatalnej ekspozycji na lamotryginę (LTG), walproinian sodu (VPA) lub karbamazepinę (CBZ) w monoterapii. Hipotezy do sprawdzenia to m.in.
- Ekspozycja w czasie ciąży na CBZ, LTG i VPA, każdy w monoterapii, wiąże się z opóźnieniem rozwoju z objawami autyzmu lub bez.
- Ekspozycja na każdy lek (CBZ, LTG i VPA) w monoterapii wiąże się ze zwiększoną częstością występowania poważnych wad rozwojowych.
- Dziecko z poważnymi wadami rozwojowymi jest bardziej narażone na opóźnienie rozwoju z objawami autyzmu lub bez niż dziecko, które nie ma poważnych wad rozwojowych.
- Występowanie skutków zachowania adaptacyjnego wykaże zależność dawka-odpowiedź z dawką leku przyjmowaną przez matkę w pierwszym trymestrze ciąży.
Badana populacja obejmuje dzieci w wieku od 36 do 83 miesięcy, które były narażone przez cały okres ciąży na jeden z trzech leków będących przedmiotem zainteresowania w leczeniu napadów padaczkowych u matki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
298
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku 36-83 miesięcy, które były prenatalnie narażone na monoterapie LTG, VPA lub CBZ, rekrutowane przez matki zarejestrowane w North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 36-83 miesiące życia
- Prenatalna ekspozycja na monoterapię LTG, VPA lub CBZ
- AED był używany przez matkę do stłumienia napadów
- Matka została wpisana do Północnoamerykańskiego Rejestru Ciąży AED
Kryteria wyłączenia:
- Narażenie w pierwszym trymestrze ciąży na inne znane czynniki teratogenne.
- Matka z problemami psychicznymi
- Odmowa udostępnienia dokumentacji medycznej w celu potwierdzenia uprawnień.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Narażony na LTG
Dzieci narażone na LTG w czasie ciąży.
|
|
Narażony na działanie VPA
Dzieci narażone na VPA w czasie ciąży.
|
|
Narażony na CBZ
Dzieci narażone na CBZ w czasie ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zachowań adaptacyjnych
Ramy czasowe: 36-83 miesiące życia
|
Miary wyników zachowania adaptacyjnego każdego dziecka, oceniane za pomocą skali zachowania adaptacyjnego Vineland-II, zebrane, gdy dziecko miało od 36 do 83 miesięcy.
|
36-83 miesiące życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność/brak poważnych wad rozwojowych
Ramy czasowe: 36-83 miesiące życia
|
Na podstawie wywiadu z matką i przeglądu dokumentacji medycznej ustala się, czy dziecko miało jakieś poważne wady rozwojowe przy urodzeniu.
|
36-83 miesiące życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lewis B. Holmes, MD, Massachusetts General Hospital
- Dyrektor Studium: Jane Adams, Ph.D., University of Massachusetts, Boston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005P000379
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .