Utvecklingsförsening hos barn som exponeras under graviditeten för antingen lamotrigin, natriumvalproat eller karbamazepin
31 mars 2010 uppdaterad av: Massachusetts General Hospital
Denna studie undersöker de neuroutvecklingseffekter av prenatal exponering för monoterapier med lamotrigin (LTG), natriumvalproat (VPA) eller karbamazepin (CBZ). Hypoteserna som ska testas inkluderar:
- Exponering under graviditet för CBZ, LTG och VPA, var och en som monoterapi, är associerad med utvecklingsförsening med eller utan tecken på autism.
- Exponering för varje läkemedel (CBZ, LTG och VPA) som monoterapi är associerad med en ökad förekomst av allvarliga missbildningar.
- Barnet med stora missbildningar är mer benägna att ha utvecklingsförsening med eller utan tecken på autism än barnet som inte har stora missbildningar.
- Förekomsten av adaptiva beteenderesultat kommer att visa ett dos-responssamband med dosen av medicin som modern togs under den första trimestern.
Studiepopulationen inkluderar barn i åldern 36-83 månader som under hela graviditeten exponerades för ett av de tre intressanta läkemedlen som behandling för moderns anfallsstörning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
298
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn 36-83 månader gamla, prenatalt exponerade för LTG-, VPA- eller CBZ-monoterapier, rekryterade genom mödrar inskrivna i North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 36-83 månaders ålder
- Prenatal exponering för LTG, VPA eller CBZ monoterapi
- AED användes av mamma för att undertrycka anfall
- Mamma var inskriven i det nordamerikanska AED-graviditetsregistret
Exklusions kriterier:
- Exponering under första trimestern för andra kända teratogener.
- Mamma med psykiska problem
- Vägran att lämna ut journaler för att bekräfta behörighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
LTG-exponerad
Barn som exponeras för LTG under graviditeten.
|
|
VPA-exponerad
Barn som exponeras för VPA under graviditeten.
|
|
CBZ-exponerad
Barn som exponeras för CBZ under graviditeten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adaptivt beteendepoäng
Tidsram: 36-83 månaders ålder
|
Mått på varje barns poäng för adaptivt beteende, bedömt av Vineland-II Adaptive Behavior Scales, insamlade när barnet var mellan 36 och 83 månader gammalt.
|
36-83 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst/frånvaro av större missbildningar
Tidsram: 36-83 månaders ålder
|
Utifrån intervju med mamma och genomgång av journaler avgörs om barnet hade några större missbildningar vid födseln eller inte.
|
36-83 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lewis B. Holmes, MD, Massachusetts General Hospital
- Studierektor: Jane Adams, Ph.D., University of Massachusetts, Boston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
2 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005P000379
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Missbildningar
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Abbott Medical DevicesRekryteringPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulär ventrikulär septaldefekt | PIVSD - Post Infarct Muscular Ventricular Septal Defect | ASD - FörmaksseptumdefektSpanien, Tyskland, Polen, Frankrike, Italien, Nederländerna, Schweiz