フォーカス DAILIES トーリックの新しいプリントの臨床検証
2012年6月26日 更新者:CIBA VISION
この研究の目的は、反転インジケーターの改善を検証することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、P-346-C-009 sub 02 (英国)、P-346-C-009 sub 03 (ドイツ)、および P-346-C-010 (米国) の 3 つの異なるプロトコルに基づいて 3 か国で実施されました。
報告されるデータは、3 つのプロトコルからプールされたデータを表します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 法定年齢に達していること、書面によるインフォームド・コンセント文書に署名すること。 法定年齢に満たない場合、親または保護者はインフォームド・コンセント文書に署名し、12 歳から 17 歳までの被験者はインフォームド・コンセントに署名する必要があります。
- 利用可能なパラメータで両目に研究用レンズを装用する意思があり、装用できる。
- 明るい目の被写体。
- 調剤時に各眼で 20/40 以上の遠方視力 (VA) を達成できること。
- 調剤時に各目に最適または許容範囲内でフィットすること。
- 研究用レンズを 1 日少なくとも 8 時間、週 5 日装用する意欲がある。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- この治験への登録前12週間以内の目の損傷または手術。
- コンタクトレンズの装着を妨げる既存の眼の炎症。
- 現在、眼科臨床試験に参加中。
- 研究者によって判断された、コンタクトレンズの正常な装用または付属の溶液の使用に影響を与える可能性のある全身または眼の異常、感染または疾患の証拠。
- コンタクトレンズ装用中の薬剤の使用は、研究者の判断により禁忌となる可能性があります。
- RGPコンタクトレンズ装用者。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:nelfilcon A、修正された反転インジケーター
ネルフィルコン A 治験用コンタクト レンズを両目に毎日装用し、1 日使い捨てで 1 週間使用します。
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研究用、ネルフィルコン A、トーリック、1 日使い捨てソフト コンタクト レンズ、修正反転インジケーター付き
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実験的:nelfilcon A、反転インジケータなし
ネルフィルコン A 治験用コンタクト レンズを両目に毎日装用し、1 日使い捨てで 1 週間使用します。
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研究用、ネルフィルコン A、トーリック、1 日使い捨てソフト コンタクト レンズ、反転インジケーターなし
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アクティブコンパレータ:nelfilcon A、反転インジケーター
ネルフィルコン 両目に毎日装用し、1 週間使い捨てで販売される市販のコンタクト レンズ。
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市販、ネルフィルコン A、トーリック、1 日使い捨てソフト コンタクト レンズ、反転インジケーター付き
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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たとえば、レンズの挿入中など、レンズが参加者の指の上にあるときのレンズ上の反転インジケータの視認性。
時間枠:1週間
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装着後 1 週間後に参加者が遡及的に評価し、「レンズ挿入中など、指に装着した状態で研究用レンズに OK マークがあるのに気づきましたか」という質問に対するはいまたはいいえの回答としてアンケートに記録しました。 ?」
肯定的な「はい」の応答が報告されます。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月26日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。