A Focus DAILIES Toric új nyomatának klinikai érvényesítése
2012. június 26. frissítette: CIBA VISION
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy érvényesítse az inverziós mutató fejlesztéseit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot három országban végezték el három külön protokoll szerint: P-346-C-009 sub 02 (Egyesült Királyság), P-346-C-009 sub 03 (Németország) és P-346-C-010 (USA).
A jelentett adatok a három protokoll összesített adatait képviselik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
280
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen nagykorú, és írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot. Ha nem éri el a nagykorúságot, a szülőnek vagy a gyámnak alá kell írnia a Tájékozott beleegyező dokumentumot, a 12 és 17 év közötti alanyoknak pedig a Tájékozott hozzájárulást.
- Szívesen és tudó lencsét viselni mindkét szemen a rendelkezésre álló paraméterek között.
- Világos szemű témák.
- Képes 20/40 vagy jobb távolsági látásélesség (VA) elérésére mindkét szemben az adagolás időpontjában.
- Optimális vagy elfogadható illeszkedés mindkét szemhez az adagolás időpontjában.
- Hajlandó a tanulmánylencséket legalább napi 8 órában, heti 5 napon viselni.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Szemsérülés vagy -műtét a vizsgálatra való beiratkozás előtt tizenkét héten belül.
- Már meglévő szemirritáció, amely kizárja a kontaktlencse illesztését.
- Jelenleg egy szemészeti klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- Bizonyíték szisztémás vagy szemészeti rendellenességre, fertőzésre vagy betegségre, amely valószínűleg befolyásolja a kontaktlencsék sikeres viselését vagy kiegészítő megoldásainak használatát, a vizsgáló meghatározása szerint.
- A vizsgáló megállapítása szerint minden olyan gyógyszer alkalmazása, amelynél kontaktlencsét visel, ellenjavallt lehet.
- RGP kontaktlencse viselő.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nelfilcon A, módosított inverziójelző
Nelfilcon A vizsgálati kontaktlencse mindkét szemen, napi viselet, napi eldobható alapon egy hétig
|
Vizsgálati, nelfilcon A, tórikus, lágy kontaktlencse napi eldobható viselethez, módosított inverziójelzővel
|
|
Kísérleti: nelfilcon A, nincs inverziójelző
Nelfilcon A vizsgálati kontaktlencse mindkét szemen, napi viselet, napi eldobható alapon egy hétig
|
Vizsgálati, nelfilcon A, tórikus, puha kontaktlencse napi eldobható viselethez, inverziójelző nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: nelfilcon A, inverziójelző
Nelfilcon A kereskedelemben forgalmazott kontaktlencse mindkét szemben, napi viselet, napi eldobható alapon egy hétig.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható, nelfilcon A, tórikus, puha kontaktlencse napi eldobható viselethez, inverziójelzővel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inverziójelző láthatósága az objektíven, amikor a lencse a résztvevő ujján volt, például a lencse behelyezése közben.
Időkeret: 1 hét
|
A résztvevő egyhetes viselet után utólag értékelte, és egy kérdőíven igen vagy nem válaszként rögzítette a következő kérdésre: „Észrevette-e az OK jelet a vizsgálati lencsén, miközben az ujján volt, például a lencse behelyezése közben ?"
A pozitív "igen" válaszokat jelentették.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-346-C-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .